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年产2亿片来曲唑车间设计 THE DESIGN OF LETROZOLE WORKSHOP WITH AN ANNUAL PRODUCTION OF 200 MILLION 专 业：制药工程（生物制药） 姓 名：罗姣 指导老师：戴 玉 杰 答辩日期：2016.6.17 主要内容介绍 1.项目建议书 2.处方设计与工艺设计 3.物料衡算 4.设备选型 5.车间平面布置 6.生产安全 7.经济核算 一、项目建议书： 1. 产品介绍： 来曲唑：新一代高选择性芳香化酶抑制剂，为人工合成的苄三唑类衍生物。 作用：消除雌激素对肿瘤生长的刺激作用。 适应症：适用于治疗抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者以及乳腺癌早期的治疗。 目前在市场销售的来曲唑片剂主要有 瑞士诺华制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞士诺华 市场售价：1355元/30片/盒 平均：451元/10片 江苏恒瑞 市场售价：128元/10片一盒 2. 市场现状及项目可行性评估 中国癌症中心2012年公布的数据显示，乳腺癌占女性全部恶性肿瘤发病的16.81%，约为240万人次。其中，38.1%的女性为绝经后乳腺癌患者，约为88万人次。保守估计25%的患者选择来曲唑作为治疗药物，则来曲唑年需求量约为1500万盒。 目前国内生产来曲唑药物的厂家主要为江苏恒瑞，而其年生产量不足300万盒，供不应求，故进行来曲唑生产车间设计项目可行。 选择来曲唑治疗 患者占25% 绝经后乳腺癌患者 占38.1% 未绝经乳腺癌患者 占61.9% 二、处方设计与工艺设计: 1.处方设计 产品名称 规格/片 包装规格 年产量 来曲唑 来曲唑 2.5 mg 乳糖 59 mg 微晶纤维素 15 mg 淀粉 17.5 mg 羧甲淀粉钠 4 mg 微粉硅胶 1 mg 硬脂酸镁 1 mg 欧巴代 1 mg 10片/板/盒 2亿片 表1 片剂处方设计表 工艺设计流程： 原辅料 崩解剂、润滑剂 崩解剂、润滑剂 粉碎 包衣 混合 制软材 制粒 干燥 整粒 总混 压片 过筛 包装 来曲唑 粘合剂 崩解剂：羧甲淀粉钠 填充剂：乳糖、微晶纤维素 粘合剂：淀粉 助溶剂：微粉硅胶 润滑剂：硬脂酸镁 包衣剂：欧巴代 包衣剂 三、物料衡算 本设计年产量2亿片 一年按250个工作日计算，每天1个班次，每班实际工作8小时 年产量：2亿片，10片/盒，换算为2000万盒 日产量：80万片，即日产8万盒 药板尺寸：105 mm*55 mm 说明书：一盒一张 小纸盒：一版一个 大纸箱：100盒/箱 原料名称 年消耗量 日消耗量 来曲唑（kg） 510.3 2.042 乳糖（kg） 12040.9 48.17 淀粉（kg） 3571.5 14.29 微晶纤维素（kg） 3061.3 12.24 羧甲淀粉钠（kg） 816.4 3.27 微粉硅胶（kg） 204.1 0.82 硬脂酸镁（kg） 204.1 0.82 欧巴代（kg） 204.1 0.82 PVC塑料硬片（m2） 116666.7 466.7 说明书（张） 2.02*107 80403 小纸盒（个） 2.02*107 80403 大纸箱（个） 201106 805 表2 原辅料、包材消耗一览表 四、设备选型 根据物料衡算结果，选择合适的设备。所选设备应满足生产需求。 名称 型号 万能粉碎机 SF-180 振动筛 DH-800-2S 高效湿法制粒机 SMG-600 热风循环风箱 RXH-A-II 三维混合机 SYH 旋转式压片机 ZP21A 高效包衣机 BGB-C 铝塑泡罩包装机 DPP-150 自动装盒机 HHG-80 表3 设备一览表 粉碎机 振动筛 槽型混合机 湿法制粒机 热风循环烘箱 三维混合机 压片机 包衣机 铝塑泡罩包装机 自动装盒机 五、车间平面布置图 六、生产安全 安全： 1、工艺：设计条件下安全运转；偏离设计条件时能安全处理 恢复到原来的生产条件。 2、设备：材料应满足耐腐蚀性、强度和可加工性的要求 ；结构强度大，抗压能力强；设置检测、报警安全系列设施。 3、管道：材料性能及规格要符合易燃易爆、耐腐化等特殊要求，通常采用无缝钢管。避免人员误操作。 工业粉尘的处理 工业粉尘的治理通常采用除尘器控制已经产生的工业粉尘，按粉尘补集机理可以分为机械除尘器、电除尘器等。本设计可采用成本较低，结构简单，操作方便的机械除尘器。 七、项目经济核算 1、建设成本包括工程费、设备费用、人工成本、原辅料成本等，具体如下： 成本项