药品物流服务细则草案.docxVIP

药品物流服务规范（草案）次????目前言?II1　范围?12　规范性引用文件?13　术语和定义?14　基本要求?25　药品物流仓储作业?26　药品物流配送?47　药品物流信息服务?58　风险控制?59　投诉处理?510　药品物流服务的主要评价指标?5言????前本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。本标准建议稿起草单位：中国药品商业协会、国药控股股份有限公司。本标准建议稿主要起草人：王锦霞、李光甫、顾一民、赵桂芝。药品物流服务规范范围本标准规定了药品物流服务质量的基本要求及若干量化指标。本标准适用于药品生产企业、药品批发企业物流服务，也可为第三方药品物流服务提供指导。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药品管理法》?????????? 主席令45号《药品经营质量管理规范》?????????????? 原国家药品监督管理局令 2000年第20号《麻醉药品和精神药品管理条例》???????? 国务院令第442号?GB2894??????????????????????????????? 安全标志?GB16179?????????????????????????????? 消防安全标志?GB13495?????????????????????????????? 安全标志使用导则?GB/T18354-2006??????????????????????? 物流术语术语和定义GB/T18354-2006中确定的以及下列术语和定义适用于本标准??药品Pharmaceuticals用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。?冷藏药品 Cold Pharmaceuticals?对药品贮藏、运输有温度要求的药品。除另有规定外，一般冷藏药品应在2℃～8℃避光贮藏、运输，不得冷冻。?特殊管理的药品 Special Management Pharmaceuticals麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及国务院规定须特殊管理的其它药品。?药品批发企业Pharmaceutical Wholesaler?具有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》，将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。?药品经营范围Pharmaceutical Business Scope经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。?药品物流Pharmaceutical Logistics具有符合《药品经营质量管理规范》要求，与经营规模和经营范围相适应的运输、仓储设施设备、信息管理系统，完成对药品运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，满足药品物流服务的需求。?药品委托储存配送Third Party Pharmaceutical Logistic药品生产、批发企业将所经营药品委托给具有第三方资质的药品批发、物流企业进行储存、配送的业务模式。具有药品现代物流能力的药品批发企业可接受药品委托储存、配送服务。基本要求具有符合《药品经营质量管理规范》要求，与所经营药品相适应的质量管理机构、药品质量规章制度、药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。应遵循国家及有关药品管理的法律法规及消防、安全、环保、卫生等方面的法律、法规及强制标准的规定。特殊管理的药品应符合特定的国家法律法规要求。药品物流仓储作业信息、单据审核及作业准备对客户提供的入、出库信息或单据，审核其合法性、有效性及内容的准确性、完整性，确认无误后执行。根据客户的入、出库预报或单据，提前做好药品入库或出库，包括库区、货位、作业时间、装卸（搬运）机具及作业人员等的安排。药品收货验收在符合药品储存要求的场所和规定时限内，依据订货信息和随货清单，对药品进行逐批验收，做好记录。特殊管理的药品应建立双人收货验收制度。接收冷藏药品时，应对其运输方式、运输设施、温度状况、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。药品收货验收项目符合《药品经营质量管理规范》的要求。药品装卸与堆垛搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。药品堆码实行分区、分类、按批号管理。不同批号的药品不得混垛，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材和中药饮片与其他药品分库存放。特殊管理的药品应专库或专柜存放，双人双锁保管。药品在库储存、养护药品应按规定的温湿度条件存储。