(一)《抗菌药物临床应用管理办法》解读(杨远荣)讲解.pptVIP

一、起草过程 本办法由医院管理、医学、药学、微生物、感染等方面专家起草 2011年4月11日起征求意见 2011年8月再次征求意见 2012年2月13日经卫生部部务会审议通过 2012年4月24日卫生部部令第84号 2012年8月1日起施行 二、《办法》概况 三、《办法》各章分述 抗菌药物概念 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物 本办法所指抗菌药包括抗生素类和合成抗菌药物类，不含植物成分抗菌药 抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药不列为抗菌药 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作 具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 药品价格昂贵的抗菌药物 三、《办法》各章分述 第一责任人----医疗机构负责人 医务部门----负责日常监督管理工作 设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作 抗菌药物管理工作组----二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； 对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育 感染性疾病科 临床微生物室 感染专业医师 微生物检验专业技术人员 临床药师 对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药 物临床应用管理工作 三、《办法》各章分述 严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种 制定抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案 ；供应目录调整周期原则上为2年，最短不得少于1年 抗菌药物由药学部门统一采购供应、调剂；不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物 同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录 特殊感染患者治疗需求 临时采购由临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次 超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加 当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案 二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格 其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格 高级医师，授予特殊使用级抗菌药物处方权； 中级以上医师，授予限制使用级抗菌药物处方权； 初级医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。 《药品管理法》/《执业医师法》/《抗菌药物临床应用管理办法》/《处方管理办法》/《医疗机构药事管理规定》/《抗菌药物临床应用指导原则》/《国家基本药物处方集》/《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等 抗菌药物临床应用及管理制度 常用抗菌药物的药理学特点与注意事项 常见细菌的耐药趋势与控制方法 抗菌药物不良反应的防治 异常情况调查与处理 使用量异常增长的抗菌药物 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 企业违规销售的抗菌药物 频繁发生严重不良事件的抗菌药物 三、《办法》各章分述 县级以上地方卫生行政部门建立抗菌药物临床应用管理评估制度 县级以上地方卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，对本行政区域内医疗机构监督 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区服务中心（站）监督 受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责