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医疗器械基础知识培训 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、 监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、 监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、 替代、调节或者支持 ； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息 。 二、医疗器械监管法律法规体系 医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 法规： 《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） 部门规章： （一）注册： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 （二）生产： 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法 》（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 （三）经营： 1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） （四）使用： 《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台 （五）包装、标签和说明书： 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 （六）广告： 1、《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号发布，自2009年5月20日起施行） 2、《医疗器械广告审查发布标准》（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号发布，自2009年5月20日起施行） （七）进出口： 《进出口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 （八）分类： 《医疗器械分类规则》（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行） （九）标准： 《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行） （十）其他： 1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） 2、《医疗器械临床试验规定》（2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布；自2004年4月1日起施行） 三、医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 医用卫生口罩等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼 镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光 手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用 无菌注射器、CT设备等。 四、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注 册管理。办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准