前列消片药学综述讲课.doc

中药注册分类8 申报资料7 药学研究资料综述 （前列消片） 课题名称 前列消片 研究单位 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药学研究资料综述 一、工艺研究的试验资料及文献资料 药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部检验；其余辅料按中国药典20xx年版二部检验；符合规定者备用。 配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。 粉碎 根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过80目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 (四) 提取工艺选择试验 提取药材为金樱子、白术、大黄、虎杖、土茯苓、苦参、泽泻、川木通 、薏苡仁。根据各药味所含成分的理化性质，适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。 取提取药材适当破碎，按原处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重1430g，其中金樱子150g、白术30g、大黄150g、虎杖150g、土茯苓300g、苦参150g、泽泻200g、川木通150g、薏苡仁150g。 表1、因素水平表 L9（34）正交表头 水平 因 素 A提取时间（小时） B加水量（倍） C煎煮次数（次） 1 2 3 1 6 1 2 8 2 3 10 3 表2、正交试验设计表 试验号 因 素 A（小时） B（倍） C（次） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 6 1 1 8 2 1 10 3 2 6 2 2 8 3 2 10 1 3 6 3 3 8 1 3 10 2 取每正交试验样品1430g，依上表设计加水量，煎煮时间，次数，分别煎煮，放冷，合并煎液，滤过，浓缩，减压干燥至恒重；并以干膏中大黄素的总量作为评价指标。 表3、正交结果试验号 因素 评价指标 A(小时) B(倍) C(次) (g) 大黄素含量（mg/g） 大黄素总量（mg） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 6 1 1 8 2 1 10 3 2 6 2 2 8 3 2 10 1 3 6 3 3 8 1 3 10 2 131.40 162.28 186.48 166.08 210.40 160.52 201.64 155.60 213.06 0.95 0.90 0.93 0.87 0.93 0.95 0.89 0.93 0.84 127.46 146.05 173.43 144.84 195.67 152.49 179.46 144.71 178.97 K1 K2 K3 446.94 451.76 424.66 493.00 486.43 469.86 503.14 504.89 548