GMP自检划计与自检报告.docVIP

2014年度GMP自检计划? 概况 2014年公司要对?颗粒车间认证，借此机会全面?系统检查公司各剂型实施GM?P的情况，借此全面评估公司?的生产质量管理的现状和水平?。自检工作先由各职能本部门?按照新的检查细则的要求和涉?及各部门的相关检查条款逐条?进行自查，并将自查情况汇总?到公司自检小组。在各职能部?门自查、整改的基础上，公司?自检小组再对公司各剂型进行?系统的现场检查。 现场检查?时间安排 年 ?月中、下旬 参加自检人员：?公司自检小组成员：××× ?×××××××××××××?××××× 自检范围 公司?涉及生产、质量、物料、销售?各部门，包括生产车间、生产?技术部、质量管理部、质量控?制部、仓库、行政事务部等部?门。依据《药品管理法》、《?药品管理法实施条例》和新的?《药品GMP认证检查评定标?准》对相关部门的实际情况进?行检查。 自检方式 对文件?、记录、现场及操作进行检查? 自检程序 1、7月上旬公?司自检小组布置自检内容，把?自检计划的要求通知公司各相?关部门、车间。各部门作好自?查的准备工作。 2、8月中?旬各职能部门依据公司自检安?排进行初步自检并进行整改。? 3、9月下旬公司自检小组?对公司GMP实施情况进行自?检，整理出自检记录。对自检?中发现的缺陷进行分析，提出?整改措施，落实整改部门和责?任人，限期整改。 ? ? XXXX制药股份?有限公司GMP自检小组 ? ? ? 2013年1?2月26日 ? 新华制药股份?有限公司 2011年度GM?P自检报告 自检内容和目的? 按照新药品GMP认证检查?评定标准》，检查本企业药品?生产及质量管理是否符合《药?品管理法》、《药品管理法实?施条例》和《药品生产质量管?理规范》的要求。 检查粉针?剂车间、口服液车间、软膏车?间及配套的辅助设施的运行情?况是否与GMP规范、生产管?理和质量管理的要求及操作相?符合，以便能及时发现存在的?缺陷或偏差，采取必要的措施?来纠正。 通过自检，督促公?司各职能部门员工有效的履行?工作职责。严格按照新的GM?P检查细则的要求和企业管理?制度执行。同事加强各职能部?门的交流和沟通，更好地贯彻?GMP的理念。 自检情况 ?公司自检小组于2011年9?月25-26日对公司粉针剂?、口服溶液剂、软膏剂、乳膏?剂实施GMP的情况组织了自?检。其结果如下： 一般缺陷?：3项 ?严重缺陷：0项 上述缺陷均?制定整改措施。落实整改部门?，要求限期完成整改。 检查?重点： 生产管理、质量管理?、验证管理、机构人员、物料?管理及文件管理系统是否符合?GMP的要求，是否适合药品?生产的实际。 人员及机构的?管理，人员组织机构，职责分?工变更，人员培训情况 生产?管理和质量管理能否对药品生?产过程实施有效的监控，是否?建立了完整准确的批生产记录?和批检验记录。 自检的结果?和评价 本次自检共查处一般?缺3项，严重缺陷无，符合G?MP要求。自检具体情况如下?表： 自检内容 自检结果与?评价 机构与 人员 1、?建立药品生产、质量管理机构?，生产部、质量部为生产、质?量管理机构。 2、引进药学?专业人才，充实生产、质量队?伍。生产、质量负责人为药学?专业人员，并有丰富的工作经?验，且不互相兼任。 3、质?量部、生产部主管均为药学本?科以上专业人员，多年以上生?产、质量管理经验。 4、对?生产技术人员定期进行培训，?有完善的培训制度及有效的培?训措施。 5、质量检验人员?与生产相适应，定期厂内培训?，全体质量检验人员均经专业?技术培训，考核合格并取得培?训证后上岗。 厂房与 设?施 1、厂房、设施、工艺流?程布局合理，厂区环境整洁，?路面平整，路面、地面及运输?不会对药品生产造成污染。生?产、行政及生活辅助区分开。? 2、洁净室材质、施工、洁?净等级符合相应要求。洁净区?每月由质量部监测并有记录。?净化系统定期清洁、维护、保?养，初效过滤器每月清洗一次?，中效过滤器每3个月清洗一?次，高效过滤器定期更换，以?确保生产条件。 同一厂房内?及相邻厂房内操作不互相妨碍?。 厂房有防止动物昆虫进入?措施如挡鼠板、杀虫灯等。 ?5、洁净区内表面平整光滑，?无裂缝，接口严密，管道穿入?处密封，耐受清洗消毒。 6?、洁净区的墙角与地面呈弧形?。 7、纯化水设备、管道采?用304材质；注射用水设备?、管道采用316L材质，无?毒，耐腐蚀，规定了清洗、消?毒周期。 8、管道设计安装?无盲管、死角。 9、工艺用?水定期进行检测。 10、生?产、检验用仪器、仪表与生产?、检验相适应，有校验合格标?志，定期校验。 1