CLSI临床微生实物验室标准解读.docxVIP

CLSI临床微生物实验室标?准解读?CLSI折点变?更的官方说明Janet ?Hindler, MCLS? MT(ASCP) UCL?A Medical Cen?ter Los Angel?es, Californi?a CLSI M100-S?20编者本文由Hindl?er教授提供，并允许梅里埃?公司翻译及印发Jane?t Hindler教授现任?美国加利福尼亚州洛杉矶医学?中心(UCLA)资深专家，?华盛顿D.C.公共健康实验?室协会顾问等职。自199?4年开始在CLSI细菌抗生?素药敏试验委员会的工作，参?加制定每年细菌药敏标准，现?任CLSI“不常见细菌和苛?养菌药敏指南“学组主席，C?LSI“累积抗生素药敏试验?数据指南(M39-A3)”?学组主席等多个CLSI分委?会任职。术语/流程?A. 似乎CLSI和其他一?些机构在使用术语“折点”和?“判读标准”时候可交替使用?。在这两个词之间有区别吗？?无区别，折点和判读标准所?指的都是同一个数值。B.? 在哪里我可以找到关于CL?SI如何建立药敏折点的标准?？在CLSI M100?-S20的第17页有关于药?敏折点建立的简要说明。关于?药敏折点建立的详细指南参见?CLSI 文件M23- 体?外敏感性试验标准和质控参数?的发展C-15682C?-1562C. CLS?I修订药敏折点的流程和程序?是什么？简而言之，修订?药敏折点包括系统性的回顾来?自微生物学，药物学和临床的?数据。知名专家，赞助商(来?自制药工业)和管理者参与药?敏制定流程包括在每年2次的? CLSI 药敏试验小组委?员会会议的公开讨论。在制定?新上市药物的初始药敏折点时?候，需要有对照临床试验数据?。尽管在修订药敏折点时最好?能够提供对照临床试验数据，? 这些数据在应对快速变化的?细菌耐药机制和“老药”时多?数情况下是不可行的。因此，?委员会必须要依赖发表的文献?，专家意见和共同商议的流程?。在药敏折点修订 时必须要?考虑到流行病，临床治疗和监?管意见。CLSI 分委会?的会议纪要在下面的链接可以?获取。/Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AST/AST.htmhttp://ww?/Co?ntent/Navigat?ionMenu/Commi?ttees/Microbi?ology/AST/AST?.htm在美国FDA和C?LSI都建立自己的药敏折点?，某些时候这两个机构所设立?的药敏折点会有不同。特?别的药敏折点的变化和原由?A. 为什么要对药敏折点?进行修订？药敏折点的修?订是因为细菌耐药机制和菌群?分布的变化、科学的发展使得?对人们对药物引起临床反应的?机制有了更深刻的理解以及临?床医生对“最佳治疗方案”的?运 用。许多临床使用的药物?的药敏折点是基于25年前的?试验数据得来的。当时的试验?方法和试验标准现在来看是不?可被接受的。药敏折点需要不?断的修订和更新已是 美国和?欧洲微生物学家，临床医生和?医政管理者所共识。例如，2?007年通过的美国食品和药?物管理法修正案(FDAAA?)规定FDA更新折点，并且?美国 FDA已经在2009?年作出回应，为行业印发指导?文件，以在系统性抗菌药物产?品和药敏试验设备中更新药敏?试验信息标记。FDAA?A 2007/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007/default.htm关于FDAA?A 2007Guidan?ce document 2?009/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM169359.pdf关于Guidanc?e document 20?09B. 2010年?的药敏修订都做了哪些更改？?肠杆菌科细菌的部分头孢?菌素和氨曲南的折点做了修订?，列表如下：/servlet/srt/bio/china/dynPage?node=CLSI4Cli?ck to enlarge? C. 为什么要对肠?杆菌科细菌的头孢唑啉, 头?孢噻肟,头孢唑肟, 头孢曲?松, 头孢他啶 和 氨曲南?的药物的折点要进行修订？?药敏折点的修订是为了在目?前的用药方式和用药剂量的情?况下能更好的预示抗菌药物在?对抗感染中所起的功效。从产?ESBL的细菌中所获取的知?识起到了关键的作 用。开始?CLSI推荐ESBl的筛查?和确证实验并且对于ESBL?阳性的细菌，青霉素、头