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《医疗器械说明书和标签管理规定》 的解读以及说明书审查要点 主讲：医疗器械审评认证科 郭嘉杰 2016年4月 IMC 1. 《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读。 目录 2.说明书的注册审查 ，说明书变化申请的流程介绍及与变更注册的 区分。 CONTENTS 3. 注册资料中说明书及标签常见问题的剖析 ，结合例子。 4. 总局近期发布的通知公告的研读。 5. 对注册申请人的几点建议。 IMC 医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局 令第6号 ） 历 史 沿 革 2002年1月4 日，国家药监局公布 《医疗器械说明书管理规定》 （局令第30号） 有专用的医疗器械说明书批件格式 2004年7月8 日，国家食品药品监督管理局公布 《医疗器械说 明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号） 对标签和包装标识有了更详细的规定 2014年7月30 日，国家食品药品监督管理总局公布 《医疗器 械说明书和标签管理规定》 （总局令第6号） IMC 医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局 令第6号 ） 作用： 《规定》共十九条，规范了作为特殊商品的医疗器械 使用说明书、标签的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚 假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能 信息，对监督管理的有效性将起到重要的作用。 框架：目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办 理流程、处罚的顺序进行描述。 IMC 1. 《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读 第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用 的安全，根据 《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 2004年版 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》， 新版规定将 “包装标识”删除。 1.与国际接轨。国际上普遍采用Labeling一词，即标签，并 没有包装标识的概念。 2. 修订过程中难以形成清晰、明确界限的定义。于是进行 合并和统一。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器 械， 应当按照本规定要求附有说明书和标签。 IMC 1. 《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读 第三条　 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作， 随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以 指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识 别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书、标签的定义 1、说明书、标签的编制人→注册人/备案人。 2、体现了说明书、标签的地位和作用——产品的一个部分、 涵盖安全有效的基本信息 3、重要的技术文件！不是宣传资料！ IMC 1. 《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读 第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、 完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相 关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 说明书、标签的原则性要求 1.与产品特性相一致。