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CH200B型槽式混合机验证报告
CH50型槽式混合机验证报告
报告编码:
姓名 职务 签名 日期 起草人 车间设备员 复核人 车间主任 审核人 生产部经理 批准人 技术部经理 备注
目 录
1、验证目的
2、概述
3、验证使用文件
4、验证人员组成及职责
5、验证日程、时间安排进度表
6、验证内容
7、偏差分析
8、验证结论
9、再验证
10、附件
1、验证目的
保证安装的CH50型槽式混合机符合采购合同的技术规格,检查CH50型槽式混合机的运行情况,确认该设备的各种功能符合设计要求,在正常操作范围内能稳定运行,并确能达到设计标准,生产产品符合质量标准。
2、概述
本机为整体机座,结构坚固,运转平稳,搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制造,有良好的耐腐蚀性,能保持混合物料的质量和清洁,不致变质、变色。
3、验证使用文件
文件名称 编 码 CH50型槽式混合机标准操作规程 规程 规程 职 务 职 责 车间设备员 负责验证报告的起草及实施 车间主任 负责验证报告的复核 QC主管 负责验证中的检验 生产部经理 负责验证报告的审核 技术部经理 负责验证报告的审核批准 5、验证日程、时间进度表
时 间 内 容 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 6、验证内容
6.1设计确认
检查项目 标准要求 检查结果 型号 CH50 容积 50L 检查人 复核人 检查日期 6.1.1设计确认结论:
6.2安装确认
6.2.1CH50型槽式混合机的文件及技术资料表:
验证内容 标准 检查结果 设备使用说明书 齐全 产品合格证 齐全 检查人 复核人 检查日期 6.2.2设备外观
主要部件 检查要求 检查结果 外壳表面 应平整、光滑,无明显刻痕和凹陷,无脱皮、裂纹、皱皮、气泡等缺陷。 焊接件与零部件 表面光滑、无毛刺,表面简洁,清洁卫生方便。 混合筒内壁 精细抛光,无死角 检查人 复核人 检查日期 6.2.3安装环境
检查项目 环境要求 检查结果 温度 18-26℃ 湿度 30-65% 洁净情况 已清洁 检查人 复核人 检查日期 6.2.4电气安装
项目 安装要求 检查结果 电压 220V 频率 50HZ 接地 完好正确 检查人 复核人 检查日期
6.2.5安装确认的结论:均匀性试验,混合时间确认按照生产,进行均匀性试验以确认其设备性能的重现性。每次试验前后均将混合时间进行记录,结果记录于附件。分别从混合机内取点进行产品质量检验和数据统计分析,确认最佳混合时间;计算混合均匀度、等。
9个点之间含量的相对标准偏差不大于1.0%
1· 2· 3·
4· 5· 6·
7· 8· 9·
第一批 批次:
时间
含量
混合10分钟分钟0分钟分钟 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均数 相对标准偏差 结果评定 检查人 复核人 检查日期
7、偏差分析
8、验证结论
9、再验证
发生下列情况之一时需要进行再验证。
9.1设备大修。
9.2在趋势分析中出现偏差
9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。
10、附件
验证证书
验证证书
名称:CH型槽式混合机验证报告
经验证,CH型槽式混合机验证达到验证的目的,验证
XXXXX GMP认证文件
第 6 页 共 9 页
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