临床药理学1课件.pptVIP

临床药理学 ( clinical pharmacology) 临床药理学科 王文雅 饶进军 【概念】 临床药理学：是在药理学的基础上结合临床医学开展药效学、药动学和新药临床研究的一门交叉学科。 通过医-药结合、基础-临床结合，进一步阐述药效学、药动学和毒理学的性质、机理及规律，为新药的评价、不良反应的监测、合理用药提供科学依据。 【临床药理学的研究内容】 1、临床药效学 2、临床药物动力学 3、毒理学(不良反应） 4、药物临床试验 5、药物相互作用 【临床药理学的职能】 1、对新、老药物的临床评价 2、对药物不良反应进行检测 3、承担临床药理教学与培训 4、开展药学服务、指导合理用药 【学习临床药理学的意义】 1、适应当前药学教育转型的要求 药师的主要职责已由药品管理向合理用药转变，即“从面向药品到面向病人”的转变。 -----《药学教育改革与医院药学发展趋势分析报告》 【学习临床药理学的意义】 2、适应新形势我国医疗卫生事业发展的需要 详见《医疗机构药事管理规定》 【学习临床药理学的意义】 3、适应就业的要求 临床药学将成为未来我国医院药学的主要发展方向 -----《药学教育改革与医院药学发展趋势分析报告》 【学习临床药理学的意义】 4、吸取国际先进的药学发展经验。 美国的临床药师制简介 【临床药理学学习形式】 理论学习：48学时（占80分） 实验教学：8学时 （占20分） （各论部分将添加治疗学内容） 新药的研制与开发 【新药的概念】 新药系指未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 【新药的分类】 1、未在国内外上市销售的药品 2、改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂。 3、已在国外上市销售但未在国内上市的药品。 4、改变已上市盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂  （1）通过合成或者半合成制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体 及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异 构体及其制剂； （4）由已上市的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； (6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新 适应症。  1、未在国内外上市销售的药品 （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂 的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型， 但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 【中药新药的分类】 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 【中药新药的分类】 　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方 制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药 途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型 的制剂。 【生物制品新药的分类】 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过 发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 【生物制品新药的分类】 　7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物 制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未 上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失， 因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修 饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如 采用不同表达体系、宿主细胞等）。 【生物制品新药的分类】 　11、首次采用DNA重组技术制备的制品（如以重组技 术替代合成技术、组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途 径给药，或者由局部用药