第三类医疗器械.docVIP

管理类别 名称 品名举例 Ⅲ类 注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 Ⅲ类 用于心脏的治疗、急救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 Ⅲ类 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 Ⅲ类 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油） Ⅲ类 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） Ⅲ类 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 Ⅲ类 超声手术及聚焦治疗设备 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 Ⅲ类 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 Ⅲ类 激光手术和治疗设备 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 Ⅲ类 介入式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 Ⅲ类 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 Ⅲ类 微波治疗设备 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 Ⅲ类 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 Ⅲ类 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 Ⅲ类 医用磁共振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 Ⅲ类 X射线治疗设备 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机 Ⅲ类 X射线手术影像设备 介入治疗X射线机 Ⅲ类 X射线计算机断层摄影设备（CT） X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 Ⅲ类 医用高能射线治疗设备 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 Ⅲ类 高能射线治疗定位设备 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 Ⅲ类 放射性核素治疗设备 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源 Ⅲ类 人工心肺设备 人工心肺机 Ⅲ类 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 Ⅲ类 血液净化设备和血液净化器具 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 Ⅲ类 血液净化设备辅助装置 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 III类 透析粉、透析液  Ⅲ类 植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 Ⅲ类 植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 Ⅲ类 接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 III类 支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 Ⅲ类 呼吸设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 Ⅲ类 婴儿保育设备 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱 Ⅲ类 高分子义齿材料 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 Ⅲ类 齿科植入材料 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料 Ⅲ类 眼科手术用其他器械 玻璃体切割器 Ⅲ类 有创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 Ⅲ类 无创监护仪器 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 Ⅲ类