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一、换证范围 持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日，已取得2010版药品GMP认证证书（含已在省局网站发布GMP认证公示）的药品生产企业（包括制剂、原料药、中药饮片、医用气体等），直接申请换发《药品生产许可证》。 持《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日，但未取得我国药品批准文号的出口欧盟原料药生产企业，凭欧美相关认证证书直接申请换发《药品生产许可证》。 持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日，未取得2010版药品GMP认证证书，但已申报品种注册的生产企业，凭药品注册受理通知单，直接申请换发《药品生产许可证》。 未纳入药品GMP认证管理,持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日的药品生产企业（包括药用辅料、鲎试剂产品等），按要求申请换发《药品生产许可证》。 统一管理，已通过2010版GMP认证的药品生产企业，许可证在2015年12月31日前未到期的，应申请换发新版许可证，有效期与原证一致。 （六）因改建扩建或新增生产线不能按时申请换证的，企业应作出书面报告，申请延期换证，经设区市局确认后上报省局，换证时间自申请之日相应顺延。 具有以下情形的不予换发新版许可证： （一）未通过2010版药品GMP认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。 （二）中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）,不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。 现场检查标准 （一）药用辅料（含空心胶囊）：按《药用辅料生产质量管理规范》组织现场检查。 （二）鲎试剂按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织现场检查。 三、换证安排 许可证换发工作采取“先申报先审批，先办结先领取”的原则，鼓励先报先审、分批推进，不搞集中受理、集中领取。 （一）申报初审 1.企业应按要求填写《药品生产许可证申请表》（附件1），并按照《药品生产许可证换发申请资料要求》（附件2）准备好申请资料（一式两份）报县（市、区）局初审，初审时限不得超过3个工作日。 2.经县（市、区）局初审并盖章后，企业将《药品生产许可证申请表》和申请资料通过“福建省网上办事大厅” 和“总局药品生产和监管信息直报系统”进行网上申报。同时将纸质资料（一式两份）报设区市局。 （二）审查检查 1.资料审查：设区市局对各企业申报资料的真实性、准确性、完整性进行审查，审查时限不得超过5个工作日，有组织现场检查为10个工作日（含审查时间）。 2.现场检查：有下列情形之一的，必须进行现场检查，现场检查由设区市局负责。 （1）未纳入GMP认证管理的药品生产企业； （2）换证期间，新开办药品生产企业或新增生产范围的； （3）有举报、投诉反映重大问题的。 现场检查符合要求，但存在一般缺陷的企业，应按要求进行整改，整改期限一般不超过15日，整改完成后报市局核查，经现场核查确认符合整改要求后，方可换发新证。 3.资料上报： （1）各设区市局对直接申请换证的企业，经审查盖章后，按时将申报资料（一式两份）报送省局行政服务中心。 （2）将经现场检查的企业换证申报资料、市局审查意见（附件1表四）、市局出具的现场检查报告、企业整改报告及现场核查报告（加盖公章）等资料报送省局审评认证中心。 （3）各设区市局于2016年1月10日前将换证工作总结、未能按时换发许可证(或生产范围）企业情况汇总表（见附件5）等纸质资料和电子档上报省局药品生产监管处。 （三）审评审批 1.审评：省食品药品认证审评中心对经现场检查企业上报的资料、市局的审查意见和现场检查报告进行综合审评后，交省局行政服务中心。 2.审批：省局行政服务中心对企业申请换证进行审批，作出是否予以换证的审批结论。 3.审评审批时限应在规定的工作日内完成。 换发《药品生产许可证》的生产范围应按国家总局的有关规定，并与该企业《药品GMP证书》的认证范围相一致。 （四）制证发证 1.省局行政服务中心按照行政审批结论对符合换发条件和标准的，制作新版《药品生产许可证》。 2.企业凭原《药品生产许可证》正、副本原件及受理凭证到省局行政服务中心领取新版《药品生产许可证》。 在《药品生产许可证》换发工作中如有问题和建议，请及时与省局药品生产监管处联系。 联系人：刘立藏 联系电话： 0591附件：1.药品生产许可证申请表 2.《药品生产许可证》换发申请资料要求 3.《药品生产许可证》有关项目填写说明 4.《药品生产许可证》生产范围填写规则 5.未能按时换发许可证(或生产范围）企业情况汇总表 附件1