20161029《2016年深圳市公立医院药品集团采购目录(第二.docVIP

2016年深圳市公立医院药品集团采购目录 （第二批）第一部分采购方案（试行） 为切实做好深圳市公立医院药品集团采购供应的保障工作，在遵守国家药品管理相关法律法规的前提下，根据《深圳市推行公立医院药品集团采购改革试点实施方案》（深卫计发[2016]63号），《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）》、《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》、《深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）》（深卫计规[2016]4号），《市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（试行）》和《市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则（试行）》（深卫计通[2016]9号）的有关精神和要求，深圳市全药网药业有限公司作为深圳市公立医院药品集团采购组织（以下称“集团采购组织”），遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，开展2016年《深圳市公立医院药品集团采购目录(第二批)第一部分》（以下简称《集团采购目录(第二批)第一部分》）药品的竞价、议价、采购工作，特制定本采购方案。 一、采购目录 根据市卫计委下发的《深圳市公立医院药品集团采购目录（第二批）》（深卫计通〔2016〕28号），本次进行目录内第一部分即：化学药品、生物制品、基础输液的采购工作(中成药采购方案将另行发布)。 二、采购周期 采购周期为一年，集团采购组织将根据临床和市场需求情况，定期进行评估并酌情调整。 三、采购方式 在保障供应、保证质量、安全有效、公平公正的原则下，由集团采购组织进行带量采购。 （一）化学药品、生物制品采购方式： 1、第一质量层次和第二质量层次的药品，进行议价谈判； 2、第三质量层次的药品，根据药品综合评审分值确定入围产品，进行议价谈判； 3、捆绑品种（不含基础输液），按质量层次区分后根据常用剂量（浓度）系列捆绑，进行议价谈判。 （二）基础输液，按照包装材质分组后根据100ml、250ml、500ml三种规格系列捆绑，进行议价谈判。 四、企业报名 实行生产企业直接报名。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。 （一）生产企业报名应符合下列条件： 1、药品生产企业应当依法取得有效的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》（以下简称：药品GMP证书）及《营业执照》； 2、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品国内总代理企业应当依法取得有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称：药品GSP证书）及《营业执照》； 3、具有持续生产、保障供应的能力； 4、企业或其生产的药品未被列入广东省、深圳市药品非诚信交易名单或广东省食品药品监管部门药品违法违规企业黑名单。广东省药品非诚信交易名单管理按照《广东省医疗机构药品非诚信交易名单的管理办法》执行。 （二）捆绑品种和基础输液报名要求： 1、生产企业必须按集团采购目录（第二批）“推荐剂量”中注明的该药品下所有主要剂量或临床常用剂量（浓度）捆绑系列申报； 2、生产企业申报常用剂量（浓度）不齐全的，不得参加本次药品集团采购。 （三）出现以下情况之一的药品，不得参加本次药品集团采购： 1、被撤销《药品GMP证书》、《药品GSP证书》的药品生产（经营）企业所生产（经营）的相关药品； 2、列入国家、广东省和深圳市非诚信交易名单的企业生产和代理的药品； 3、2014年以来国家和广东省、深圳市食品药品监督管理部门发布的质量公告中，生产环节质量抽验抽查不合格的药品。 （四）生产企业登录全药网官方网站（网址），点击“采购平台入口”进入“全药网采购平台”，进行企业信息、产品基础信息维护，并上传相关质量层次和药品质量评价指标证明材料，完成报名工作，无须提供纸质文件。 网上报名注意事项： 1、生产企业在规定的时间内按要求办理“全药网采购平台”专用数字证书，并妥善保管数字证书、账户名和密码； 2、生产企业上传的资料中如涉及外文材料，请附经公证的中文翻译件； 3、对同通用名、同剂型、同规格的药品，允许申报多种包装。 五、采购流程 《集团采购目录（第二批）第一部分》采购流程图 六、分组规则 （一）化学药品、生物制品分组规则 1、按照《市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（试行）（深卫计通[2016]9号）》分为三个质量层次进行评审。 2、按照《市卫生计生委关于市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则（试行）（深卫计通[2016]9号）》中“目录剂型”及《集团采购目录(第二批)》中“推荐剂量”进行分组。同质量层次、同通用名、同剂型（目录剂型）、同规格的药品为同一个竞价组。 3、通用名在《集团采购目录（第二批）》中而规格不在采购目录 “推荐剂量”的，按同质量层次、同通用名、同剂型（目录剂型）划分为同一个竞价组。 4、捆绑品种，按通用名划分为同一竞价组。其中注射剂，笔芯、特