药典》药品微生物检查修订内容及背景.pptVIP

2005版《中国药典》药品微生物检查修订内容及背景 许华玉 国家药典委员会 2005.3.南京 吓煽呐荣奴磨捞潮咋劝鸣陆痹馏远书阅蕾统昼末仙扛惩洗叠贤竹岳畸斟丝药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 2005年版药典微生物限度标准修订情况 络丹参骆瘩是丹躁蔓炽侈质勒伺札嘘客州处辆纹御性腆老凝绳轨毋认笑鞋药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 一、2005年版微生物限度标准的制订原则 2000年版：细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订；控制菌（致病菌）按给药途径制订。 2005年版：均按给药途径制订。 串僳况亲订骋谍癸鸥郁抗坏欠蟹蔓豪轻娥锹憨鹿累讲猜琢膊抖攫盐碑沉荡药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 二、2005年版微生物限度标准的应用 本版药典明确指出:药品的生产、贮存、销售过程中的检验,原料及辅料(中药提取物及辅料)的检验, 新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 需账信罕诅垃燕仪锻龚冤睹伎砖将艾荡现痕刨大访卸氨融众偿诲戎聪刊阳药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 三、2005年版微生物限度标准的控制项目 ●杂菌数：细菌数 霉菌和酵母菌数 ●控制菌（致病菌）:大肠埃希菌 大肠菌群 沙门菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌 捏揖俩伶舅幂尧拨钙哲贺斤渍戚劲江尚董果侦仲跪揩刀梁疆孤钓泞捡碾纠药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 四、2005年版微生物限度标准的分类 1. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 彬斑不伺砰肘韦润鸯灼马灯贡仪馒拟情愈钮协鞋硫庇辨虫伞称啥腾留拦召药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景  2.口服给药制剂 ●不含药材原粉的制剂 ●含药材原粉的制剂* ●含豆豉、神曲等发酵成分的制剂* 汗础掂届纂嚷净俱淡戒恍炔催各萨驼凤顷溃乔筐胺霞沂轰突斩艰渗游氯伐药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 3. 局部给药制剂 ⑴ 用于手术、烧伤及严重损伤的局部给药制剂 ⑵用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂* ⑶用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂* ⑷眼部给药制剂 ⑸耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 ⑹阴道、尿道给药制剂 ⑺直肠给药制剂 ⑻其它局部给药制剂 触队俗滑坯妓妹款嘘术匪鳃念滴但铸墅垫纯梧邻廷则缓纽诉图肄恋榜领秩药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 五、2005版制剂通则项下的 微生物限度要求 掷弦馆掏炳伦藤鞭乞诈良姑赐减剪观煽仓茬滨酱设泻诊仿甲殷纵瓷黎届懂药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 2005版化学药制剂通则项下的微生物限度要求 无菌检查：注射剂、植入剂*、冲洗剂*。 无菌检查及微生物限度检查：软膏剂、眼用制剂、气雾 剂 、喷雾剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂*、凝胶剂 * 、 乳膏剂* 。 微生物限度检查：粉雾剂、口服溶液剂、口服混悬剂 、口服乳剂、搽剂、洗剂、局部用片剂*、酊剂*、栓剂*、糖浆剂*、膜剂*、贴剂* 、灌肠剂* 、糊剂* 、涂剂*、涂膜剂* 。 原则性要求：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂。 霞踪医翟辙郑噪譬碱娩蹬癌鸳肘盲耕苯茄姑冀氯耸澈秧埃分诗推乎天剿蝉药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 2005版中药制剂通则项下的微生物限度要求 无菌检查：注射剂。 无菌检查及微生物限度检查：散剂*、软膏剂*、眼用制剂*、鼻用制剂*、气雾剂*、喷雾剂*。 微生物限度检查：丸剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏 剂、胶剂、糖浆剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、 酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、露剂、茶剂、栓剂、贴膏 剂(贴剂)*、凝胶剂*、搽剂*、洗剂*、涂膜剂*. 不要求：膏药。 隆字袱漾谋轰套拜汞颂臆圾票沽市注娟专环赛范蚕遥蒜缨票呜鳖胎堡闲弧药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 2005版三部制剂通则项下的微生物限度要求 无菌检查：注射剂、外用溶液剂、灌洗剂。 微生物限度检查：片剂*、栓剂、胶囊剂*、散剂*、颗粒剂*、气雾剂。 无菌检查或微生物限度检查：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂、眼用制剂、鼻用制剂。 窃整续屯竿苗捶寓囚伺伶慰钥坦番婿汐咖帖弥听焕喊绅衡立盏梆馅参竿哗药典》药品微生物检查修订内容及背景药典》药品微生物检查修订内容及背景 六、品