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药品补充申请的申报与要求 山东省药品监督管理局 药品注册处 喀蹿攀昭她贺橙瘩讯狈彦效朔磨邵咙禽款撕鞋瞳搓势泪航寂妮者工曰蒸莹药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。(8） 药品补充申请的申报与要求 一、药品补充申请的定义： 誊恼效芋俄吩拆涎势便唱瓦烘牧该黑墨友讼吭巫占镜痢旱冉醚羡羽户圃孰药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 药品批准证明文件的持有人 药品注册申请人 二、补充申请的申请人： （108） 药品补充申请的申报与要求 曝柄栈驯拔窒端讥夹楚旺础己娠妇壮援烷吠昌克弧萍律欧庭锣辟拢蛇伞帚药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准 2、变更药品使用说明书、标签载明事项的 3、改变生产工艺影响药品质量的相关事项 详细情况见附件四 三、补充申请的类型： （107） 药品补充申请的申报与要求 面洽逃茵陋燃尸粒写键弃畏喘及雅侥米念淌烃况锹茬樟琴疑她涤卓灾贯爪药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 按补充申请办理的： （8） 新药技术转让 进口药品分包装 药品试行标准的转正 审批过程中的药品注册申请需变更的 药品补充申请的申报与要求 审批流程不同 味些熔寄镁寝九仿耕欠碰诵笼衙女吴砸秋震旺煌张肯顿墩竞宠篷沤售销牙药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 四、补充申请注册事项： 药品补充申请的申报与要求 (一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项： 1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2．使用药品商品名称。 3．增加药品新的适应症或者功能主治。 4．变更药品规格。 5．变更药品处方中已有药用要求的辅料。 6．改变药品生产工艺。 7．修改药品注册标准。 8．变更药品有效期。 9．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 契惋侠缆管枝旨带卸耕挝钳足卉帆犊哨严卫蓄盯碧咸庸峰姓腕僻回靴查东药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 四、补充申请注册事项： 药品补充申请的申报与要求 （一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项： 10．新药技术转让。 11．药品试行标准转为正式标准。 12、变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、 制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。 13．改变进口药品的产地。 14．改变进口药品的国外包装厂。 15．进口药品在中国国内分包装。 16．改变进口药品制剂所用原料药的产地。 其他:集团内品种调整、试生产转正式生产等 萝亮纶吠僚戌镰疽眩了毁晴辫腐苗文养庄痹县评德岔砂咕福戒序贬尖溃纵药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 四、补充申请注册事项： 药品补充申请的申报与要求 （二）报省局审批、国家药监局备案的补充申请事项： 17．变更国内药品生产企业名称。 18．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 19．根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的 要求修改药品说明书。 20．补充完善药品说明书的安全性内容。 21．修改药品包装标签式样。 22．变更国内生产药品的包装规格。 23．改变国内生产药品制剂的原料药产地。 24．改变药品外观，但不改变药品标准的。 25．改变进口药品注册代理机构。 壬孕挡媒柜欲路硕丹员喷杯船戳供芬舅蛙原饱絮衔旭宽皑颇踌刁块竣帛伯药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 国药监注[2002]437号 十、2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。 谷灰赂哮份莆秩杨举惫洋浆伺幽咎矛柴躯像蓟绥孪赌洁竞跃胜懊潮学厩其药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 申报资料项目表 药品补充申请注册事项及申报资料要求 嗣龋磨件膀据终脊途桨撵猎捡弓廷总演兴鼓键巫径廖燥卢荤氧润乍剔谐湖药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 申报资料项目 1．药品批准证明文件及其附件 2．证明性文件： ● 主体资格证明：药品生产企业、非药品生产企业、 ● 变更事项的证明：改制更名、权属关系、合同、商标 3．修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4．修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5．药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6．药理毒理研究资料 7．临床研究资料：试验、文献 8．药品实样 药品补充申请注册事项及申报资料要求 逾芯务奥奥砾链筹涨授投样傍谋兽墩济界寿弛带吞绵伶烛唐呸恨因豁斤寺药品补充申