2012.03.16附件.doc.docVIP

附件2： 鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗等4种兽药产品 质量标准、说明书和标签 一、鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗质量标准、说明书和标签 (一) 鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗质量标准 鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗 Ji Xinchengyi Jiandanzonghezheng Erlian Miehuoyimiao Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated 本品系用鸡新城疫病毒La Sota株接种鸡胚、禽腺病毒127株接种鸭胚培养，分别收获鸡胚液和鸭胚液，经β-丙内酯灭活后，加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫和减蛋综合征。 【性状】 外观 乳白色均匀乳剂。 剂型 为油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第一滴外，均应不扩散。 稳定性 在37℃放置4周，应不出现破乳。 黏度 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检查，应符合规定 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【安全检验】 取2周龄左右SPF鸡至少10只，每只鸡肌肉注射1羽份疫苗和皮下注射1羽份疫苗，观察21日，每天检查每只鸡的临床症状和注射部位的炎性反应情况。应无任何临床症状，且疫苗注射部位无炎性反应。 【效力检验】 （1）鸡新城疫部分 21～28日龄SPF鸡分成组，每组只鸡，分别肌肉注射、1/5、1/25、1/125、羽份疫苗，接种疫苗后的鸡立即置隔离器中饲养。21～28日，肌肉注射鸡新城疫病毒强毒0.1ml，观察14日，每天检查试验鸡的临床症状。出现鸡新城疫临床症状或死亡鸡判为发病，健康存活鸡判为保护。按照Spearman-Karbr法计算疫苗的半数保护量PD50）。每羽份疫苗应至少50PD50。 （2）减蛋综合征部分4～6周龄的鸡20只，分别肌肉注射疫苗1羽份，同时另鸡10只不接种疫苗作为对照。两组鸡在同一个隔离器中饲养。28日后，采血，。，免疫鸡应1:128。 P.T. Medion） （二）鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗说明书 兽用 【】 通用名 鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗 商品名 英文名 Newcastle and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated 汉语拼音Ji Xinchengyi Jiandanzonghezheng Erlian Miehuoyimiao 【主要成分和含量】含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株至少50PD50/羽份，灭活前病毒至少1000HAU/羽份。 【】乳白色均匀乳剂。 【】 用于预防鸡新城疫和减蛋综合征。 【】大腿/胸部肌肉或颈背部皮下注射，每只0.5ml。适用于1618周龄或开产2周前接种过鸡新城疫活疫苗的蛋鸡和种鸡的加强接种。 【】一般无可见的不良反应。 【】 不要使用药瓶破裂或标签已损坏的疫苗。 仅用于接种健康鸡，因为病鸡不能产生良好的免疫效果。 3）接种时，避免阳光直接照射疫苗。 4）一旦开瓶，必须立即使用，并在2小时内用完。注射前必须将疫苗放至室温（2427℃），可用手握紧疫苗瓶，使疫苗温度上升，不感到冷后再进行接种工作，接种前和接种过程中应充分振疫苗。接种用注射器在使用前必须煮沸30分钟（注意：煮沸时间从水沸腾开始计算），消毒前将注射器拆卸开来，以保证消毒彻底。 接种后应对手和器械进行清洗和消毒。 感染了球虫病或慢性呼吸道病的鸡，因产生的抗体水平低，因此接种后3周必须进行抗体滴度检测，必要时，可进行重复接种。可用血凝抑制试验（HI）或酶联免疫吸附试验（ELISA）来检测抗体滴度。 一旦误将疫苗注射到人体内，应立即就医，并告知医生本品为矿物油乳剂。 疫苗不得冻结。 【】500羽份/瓶1000羽份/瓶 【】 1瓶/盒 【】 28℃保存，有效期为2。 【】 【】 印度尼西亚美迪安有限公司P.T. Medion） 地址P.T. Medion，Jalan Raya Batujajar No 29，Cimareme，Bandung，Indonesia 电话0062-22-6030612 传真0062-22-6010859，6015625 鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗 500（1000）羽份/瓶 批号：生产日期： 【】 用于预防鸡新城疫和减蛋综合征。【】 大腿/胸部肌肉注射或颈背部皮下注射，每只0.5ml。【】