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初始审查申请 项目名称 项目编号 项目来源 申办单位 CFDA批件号 组长单位 组长单位主要研究者 参加单位 本院承担科室 本院主要研究者 研究方案版本号、版本日期 知情同意书版本号、版本日期 1. 研究信息：（说明：请在您所选项前的【】中打“√”） 1.1 方案设计类型： 1.1.1 试验性研究：【】否，【】是 1.1.2 观察性研究：【】否，【】是→填写下列选项 【】回顾性分析，【】前瞻性研究 1.1.3 利用人体组织和信息的研究：【】否，【】是→填写下列选项 【】以往采集保存，【】研究采集 1.1.4 利用病历的研究：【】否，【】是→填写下列选项 【】以往临床病历，【】以往研究病历，【】研究采集 1.2 研究信息： 1.2.1 资金来源：【】企业，【】学术团体，【】政府，【】本单位，【】自筹 1.2.2 数据与安全监察委员会：【】有，【】无 1.2.3 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定： 【】无，【】有→请提交相关文件：__________ 1.2.4 研究需要使用人体生物标本：【】否，【】是→填写下列选项 （1）采集生物标本：【】是，【】否 （2）利用以往保存的生物标本：【】是，【】否 1.2.5 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准： 【】否，【】是→填写下列选项 （1）研究结果是否用于注册或修改说明书：【】是，【】否 （2）研究是否用于产品的广告：【】是，【】否 （3）超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：【】是，【】否 1.2.6 药物的注册分类：_____________ 1.2.7 药物临床试验类型： 【】I期，【】II期，【】III期，【】IV期，【】人体生物等效性试验 1.2.6 医疗器械的类别：【】I类，【】II类，【】III类 1.2.7 体外诊断试剂：【】I类，【】II类，【】III类 1.3 请说明本研究可能产生的风险： 1.4 请说明本研究的可能产生的受益： 1.5 招募受试者： 1.5.1 谁负责招募： 【】参与研究的医生，【】其他医生，【】研究助理，【】研究护士， 【】其他____________ 1.5.2 招募方式：【】广告，【】诊疗过程，【】数据库，【】中介，【】其他______ 1.5.3 招募人群特征：【】健康者，【】患者，【】弱势群体，【】孕妇 （1）弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）： 【】儿童/未成年人 【】因认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人 【】申办者/研究者的雇员或学生 【】教育/经济地位低下的人员 【】疾病终末期患者 【】囚犯或劳教人员 【】其他__________ （2）涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）： 【】没有通过经济利益引诱其终止妊娠 【】研究人员不参与终止妊娠的决策 【】研究人员不参与新生儿生存能力的判断 1.5.4 受试者补偿：【】无，【】有→填写下列选项 （1）补偿金额：___________ （2）补偿支付方式：【】按随访观察时点，分次支付，【】按完成的随访观察工作量，一次性支付，【】完成全部随访观察后支付 1.6 知情同意的过程：【】否，【】是→填写下列选项 1.6.1 谁获得知情同意： 【】医生/研究者，【】医生，【】研究护士，【】研究助理 1.6.2 获取知情同意地点：【】私密房间/受试者接待室，【】诊室，【】病房 1.6.3 知情同意书签字：【】受试者签字，【】法定代理人签字 1.7 知情同意的例外：【】否，【】是→填写下列选项 1.7.1申请开展在以下紧急情况下无法获知知情同意的研究： 【】否，【】是→填写下列选项 （1）研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预： 【】是，【】否 （2）在该紧急情况下，研究人群无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人：【】是，【】否 （3）缺乏已被证实有效的治疗方法，而研究药物或干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛：【】是，【】否 1.7.2 申请免除知情同意：【】否，【】是→填写下列选项 （1）利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究：【】是，【】否 （2）利用以往研究病历/生物标本：【】是，【】否 1.7.3 申请免除知情同意书签字：【】否，【】是→填写下列选项 理由包括： （1）【】签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁 （2）【】联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件 （3）【】研究的主要风险来自于受试者身份或个人隐私的泄露 （4）【】研究对受试者的风险不大于最小风险 （5）【】如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意书。如访谈研究，邮件/电话调查 2. 项目研究人员：（说明：请在相应选项前的【】中打“√”）