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安徽中医药高等 刘丽敏 第十九章 颗粒剂 重点：颗粒剂的含义、特点、分类、质量要求、生产技术 难点：制软材操作，生产中常见问题的处理 学习要点 第一节 概述 颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂 服用方式：加水冲服、直接吞服 一、颗粒剂的含义 （一）优点 1.吸收快，显效迅速 2.服用方便，口感好 3.体积小，稳定性好 （二）缺点 1.易吸湿 2.成本相对较高 二、颗粒剂的特点 1.可溶颗粒剂 （1）水溶性颗粒剂 （2）酒溶性颗粒剂 2.混悬颗粒剂 3.泡腾颗粒剂 三、颗粒剂的种类 1.外观 颜色一致、颗粒均匀，无结块、无软化 2.粒度 不能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得超过供试品量的15% 3.水分 除另有规定外，不得超过6.0% 4.装量差异 单剂量包装的颗粒剂 5.装量 多剂量包装的颗粒剂按最低装量要求检查 6.微生物限度 应符合要求 四、颗粒剂质量要求 7.溶化性 可溶颗粒 混悬颗粒 泡腾颗粒 1袋供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化或均匀分散 1袋单剂量颗粒 200ml水，15℃～25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 四、颗粒剂质量要求 颗粒剂的溶化性 湿法制粒 挤压制粒 高速搅拌制粒 流化喷雾制粒 喷雾干燥制粒 干法制粒 五、制粒方法 第二节 水溶性颗粒剂生产技术 一、颗粒剂生产车间环境要求 关键的暴露工序区域应达到D级洁净区要求，尤其要注意操作间温度和湿度 1.相对湿度一般宜控制在45%～65%以内，吸湿性强的物料宜控制在25%以内 2.温度一般宜控制在18℃～26℃，吸湿性强的物料，车间温度应降低至20℃ 二、颗粒剂的生产工艺流程 黏合剂 润湿剂 制软材 制粒 干燥 整粒 配料 前处理 分装 颗粒剂 药材 药粉 浸膏 总混 内包材 外包装 外包材 颗粒剂的生产工艺流程 1.原料药的提取 主要采用煎煮法 也可用渗漉法、浸渍法、回流法 含挥发性成分用双提法 三、制备方法 2.提取液的精制 目的：除去杂质，减少服用量和降低引湿性 方法：水提醇沉法、吸附澄清法、大孔吸附树脂法或超速离心法 三、制备方法 3.制软材 中药材 浸出 浓缩 测相对密度 加入辅料 软材 稠膏 黏合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜 制软材的常用设备：槽型混合机 手握成团，轻压即散 三、制备方法 4.制粒 挤出制粒 制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛网（12～14目），制成均匀的颗粒 小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用摇摆式颗粒机 三、制备方法 5.干燥 湿颗粒应及时干燥，避免结块或受压变形 常用的干燥方法：箱式干燥、沸腾干燥 控制好干燥时间和干燥温度 三、制备方法 6.整粒 整粒：将干燥过程中结块、粘连的颗粒分散开 设备：可用摇摆式颗粒剂或整粒机 分级：筛去过粗（一号药筛）或过细（五号药筛）的颗粒 设备：振荡筛 7.分剂量与包装 应选用铝塑包装或质地较厚的塑料薄膜袋 三、制备方法 第三节 其他颗粒剂生产技术 一、酒溶颗粒剂 药材+60%乙醇→提取→回收乙醇、浓缩→浸膏+辅料→制软材→制粒→干燥→整粒→分装 药材提取、浓缩→浸膏+辅料+有机酸→制粒→干燥→酸性颗粒 药材提取、浓缩→浸膏+辅料+若碱→制粒→干燥→碱性颗粒 酸性颗粒+碱性颗粒→混合→分装 二、泡腾颗粒剂 部分药材细粉+部分药材浸膏+辅料→制软材→制粒→干燥→整粒→分装 三、混悬性颗粒剂