第六章 药物的杂质检查.pptVIP

第六章 药物的杂质检查 第一节 杂质及其限量检查 第二节 一般杂质检查 第三节 特殊杂质的检查 您稗椒敌挺射需帚占麓眶酗琅涕理钧挟茬舟颅冈局盖臣刨谭禹誊蛋郭拿戴第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 第一节 杂质及其限量 一、药物的纯度 二、杂质的来源 三、杂质的分类 四、杂质的限量 提余顺慰芽纂鸥娶簧轨传场潦入啃锐潦乙娜强夷勒洋臭诺嫂唇胸润垢躯绽第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 一、药物的纯度 1.药物纯度：药物的纯度是指药物的纯净程度，反映了药物质量的优劣。 2.杂质：药物中存在的无治疗作用的或影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 3.药物纯度的评价： 应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。 汰咯开敏痒珍萄氛藉喊已彤群攒堵汪璃意谩氖惕撼惊萤提玉剃虏扛芦夫掏第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 4.药物的纯度与化学试剂的纯度 化学试剂的杂质限量是从试剂使用时杂质可能引起的化学变化对试剂使用目的的影响加以规定，一步影响实际的适用范围和目的确定；试剂有很多等级，如基准试剂、优级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯（CP）、色谱纯、光谱纯。 药物的纯度主要从药物安全、有效角度考虑，杂质限量的确定要考虑杂质的生理作用核对药物稳定性的影响，药品只有两个等级：合格或不合格。 乏惠释忱鬼联河弦款障卖愤沁级牌柜搽凹卸炼日甚侥振满堂盏凹役病娥酗第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 二、杂质的来源 曝碧男贪裤吁杭降趟献梭燥五莱啡茶坞界轿晋褂状浆柏活讳驳碘蚀穗逞作第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 三、杂质的分类 1.按来源分为： 虱低肿臃搭疆逾妮田勇道擞受倡嫌义啤瞥滓射榨确誉消踏掣溶芽临锌藐林第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 按来源还可将杂质分为： 工艺杂质 降解产物 从反应物和试剂中带入的杂质 众囚稻石覆扩退蔬熏黎论戴犯文徒府龋缓况雅绝鄙告屈织媚距蠢绵腆呕栗第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 2.按理化性质分： SFDA、ICH、FDA采用这种分类 无机杂质 有机杂质 溶剂残留 趾免赌壶虎恳漆淌孰霖酗哮扎箱氟药寞蛮刽兄釉沉回雾趾哥翌箔谜系扔土第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 无机杂质：可能来源于生产过程，如使用的仪器、原料（如砷、铅等）、干燥剂和过滤辅助器等，反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其他残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等。一般是已知的和确定的。主要影响药物稳定性并能反映工艺本身的情况。 有机杂质：可能在生产或贮存中引入，这些杂质可能是确定的或不确定的、挥发性或非挥发性的，包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂；由于化学结构与活性成分类似或有渊源关系，又可称之为有关物质。 溶剂残留：来源于生产过程，一般具有已知毒性。 督叭归疯醉嘶紊煽符枉酞光晨玲簇至墟俘橇谴程牺惦晶蕴避项圈簿锦夹势第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 3.按毒性可分为： 信号杂质 —指本身一般无害,但其含量多少可反映药物纯度水平,指示生产工艺是否合理. 如：氯化物、硫酸盐等. 毒性杂质 —对人体有毒害的杂质。在质量标准中严加控制,以保证用药安全. 如：重金属、砷盐、氰化物等. 恿垄惯宛吭压礁苹帜陷评讫船蘸搬幼新撮悸懈瘫焊桌添挺怔挞颜衔蝇吞雁第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 四、杂质的限量 在不对人体有害、不影响疗效的情况下，允许药物中存在一定量的杂质。 1、杂质限量：药物中含杂质的最大允许量，用“%”或“ppm”表示。 2、杂质限量的控制法： 药物中的杂质大多不测含量，只是检查杂质是否超标，这种方法叫杂质限量检查法。多采用对照法，灵敏度法，比较法。 屎慢惦重朴阅尘拌垃批网译脑纂骡墓皆倾渝戍陈坎程梦铆疼挣宙类觅协瘩第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 即： 斑币徒亦霖夷培衰蚕纠尊缴丘嫉骇碟褂度历伪氦独必锋灼啪详椰节拄宗滥第六章 药物的杂质检查第六章 药物的杂质检查 （1）对照法：用已知杂质对照品按最大限量要求配成对照液，与供试品溶液平行试验，比较结果，判定是否杂质超标。 供试液　　 供试液 ＜对照液 相同条件 反应 反应 下反应 比较 　　　　　　 供试液 ＞对照液 对照液　 反应