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麻醉药品和精神药品区域性批发企业的批准程序 事项名称：麻醉药品和精神药品区域性批发企业的批准法定实施主体：江西省食品药品监督管理局  1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第二十二条、第二十三条、第二十四条） 2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）第三条、第六条 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起个工作日（不含在省局网站发布审查公告时间、送达时间）本省行政区域内药品经营企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的批准由省食品药品监督管理局受理。申请人需提交以下申请材料： 1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（包括设区市局意见）； 、企业的《药品经营许可证》复印件、《企业法人营业执照》复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；、连续三年本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料； 、具有药品配送能力，已建立现代物流体系，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料； 、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）、经营场所平面布置图； 、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细； 、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明； 、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况； 、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度； 1、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册； 1、会计师事务所出具的财务资产负债表。 1、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 1、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 1、按申请材料顺序制作目录。 一、申请与受理 ? 标准： 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限： 二、、审核 标准：1、符合国家制定的麻醉药品和精神药品合理布局、总量控制原则及择优确定原则；?2、《药品经营许可证》、《营业执照》等申请人的基本情况及其相关证明文件齐全，符合法定形式； 3、提交的证明材料能够证明该企业连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列； 4、已建立现代物流体系，具有药品配送能力且与拟申请经营的规模相适应； 5、具备与申请经营规模相适应的仓储、经营、安全保卫、运输条件； 6、企业主要工作人员符合有关要求，并掌握麻醉药品和第一类精神药品的管理法规和专业知识； 7、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为； 8、具备麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度； 9、具备符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册； 10、会计师事务所出具的财务资产负债表。 11、现场考核符合要求（材料符合要求的，日内组织）。 岗位责任人：审核人员 岗位职责及权限： 1、按审核标准对申请材料进行审核，组织现场考核。 2、申请材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 时限：组织个工作日个工作，审核个工作日 三、复审标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成； 3、材料审查意见的确认。 岗位责任人：岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员意见的，将申请材料和审核意见一并转审定人员。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料和审核人员意见一并转审定人员。 时限：个工作日 四、审定标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：岗位职责及权限： 1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料和审定意见一并转药化生产处审核人员。 3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料和审定意见一并转药化生产处审核人员。 时限：2个工作日 八、在省局网站公示，制作行政许可