《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人.docVIP

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人 企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序 （2016年修订） 事项名称 《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序 设定依据 《药品生产监督管理办法》（药品生产监督管理办法第十四条、十五条、十六条、十七条 办理材料 1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项，特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；2、《药品生产许可证》（），企业所在地签署意见；3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书证明材料；4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；8、企业章程；9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；1、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；1、《药品生产许可证》正、副本复印件13、申报资料报省局一式一份，报所在地市局各一份。变更企业名称需提交资料:1、2、3、4、10、11、变更注册地址需提交资料：1、2、3、4、10、11、变更法定代表人需提交资料：1、2、3、4、5、6、7、8、10、11、变更企业负责人需提交资料：1、2、4、5、6、7、8、10、11、变更企业需提交资料：1、2、、9、10、11、变更日常监管负责人需提交资料：2、企业实行改制或股权转让的，还需提供以下材料：(1)企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件；(2) 原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程；(3) 新公司各股东委派董事的委任书；(4) 新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）。 总期限 自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间） 申请条件 本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。 许可证件及有效期 《药品生产许可证》，有效期五年。 承办处室 药化生产处 收费标准 执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）文件规定。 联系电话 0791 办理地点 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 办理时间 周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外） 备注 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业《药品生产许可证》正副本原件、企业介绍信或法人委托书。 《药品生产许可证》《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型 《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）（不计入审批时限） 2、审核4个工作日； 3、复审2个工作日； 4、审定2个工作日； 5、制作行政许可决定2个工作日； 6、送达3个工作日（不计入审批时限）。 申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。申请人需提交以下申请材料：1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项，特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；2、《药品生产许可证》（），企业所在地签署意见；3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书证明材料；4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；8、企业章程；9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；1、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；1、《药品生产许可证》正、副本复印件13、申报资料报省局一式一份