2012药事管理一次离线必做作业答案.docVIP

浙江大学远程教育学院 《药事管理》课程作业（必做） 姓名： 学 号： 年级： 学习中心： ————————————————————————————— 一、定义与概念题 1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种： 专利法保护 、 行政保护 、 商标法保护 、 必威体育官网网址法保护 。 2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品 、 精神药品 、 外用药 、 非处方药 、 放射性药品 、 毒性药品 。 3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的 第三方 ，对产品、 工艺或服务进行的 正式鉴定 ，证明其符合特定的标准或其他 规范性文件的活动。 4、《药品管理法》规定：药品采用 政府定价 价和 市场调节价 价两种方式定价。 5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例 INN词干 中译名 药理作用类别 药品举例 -conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑 ； -cillin 西林 青霉素 阿莫西林、美洛西林 ； cef- 头孢 头孢菌素类型 头孢克肟、头孢拉定 ； -oxacin 沙星 喹诺酮类 左氧氟沙星、诺氟沙星 ； 二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解） 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？ 答:其作用反映在以下方面:保证人们用药安全有效.2.为控制医药费用提供依据.3. 提高了药事行政管理水平.4.有利于新药研究开 发,有利于继承、 整理提高传统药,有利于药品 进出口贸易,有利于人们自我保健等等. 许多药品具有成瘾性,或毒副反应大,或使用方法规定有附加要求, 或是新化合物、 新组份 的新药,易产生药物滥用、误用、或效用、风 险比小,患者自行使用不安全,需要医师诊断处方,药师凭处方发药, 才能保证人们用药安全有效。目前,人们主要服用的是处方药,控制住处方药滥用,是保证人们用药安全有效的关键。虽然不能完全解决但 由经过严格训练的 医生、药师、护士为主,与患者共同去解决多种处 方药的合理使用,这种方法为合理用药奠 定了可靠基础。 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,对药品分别 按处方药与非处方药 进行管理,根据药品的安全性,又将非处方药分 甲乙两类,非处方药可自我诊断、治疗,限 于自身疾病,毒性在公认 的范围内,滥用,误用的潜在可能性小,一般公众能理解药品标签的忠告性内容,使????无需医师监督和实验监测。国家食品药品监督管理局 组织医学、药学专 家,按照安全有效,慎重从严,结合国情,中西 药并重的指导思想,以及用药安全, 疗效确切,质量稳定,使用 方便的原则遴选,审评非处方药目录。 处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致,均应实行 GSP。答: 《脑出血工程》报告中指出,服用含有 PPA 药品的病人患脑 中风的机会高出 50%,比 服用其他药物的病人高出 23%。更可怕的是, 服用含有 PPA 的控制食欲类药物的妇女患脑中 风的机会增加了 16 倍! 我国对 ADR 的定义为合格药品在在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有 害反应。 WHO对ADR 的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理能,正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。包括副作用,毒性作用,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应, 过敏反应,首剂效应,停药综合征,药物依赖性,致癌,致突变,致畸等。一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适,甚至 对某些组织或器官 造成损伤,这就是药品的不良反应,也叫副作用。有 些轻微的不良反应可以忽略不计,但有 些药品的不良反应比较严重,比 如会对脏器造成损伤,这些说明书上会注明慎用。但有时为 了救命,即 使是副作用很大的药也要用,医生可以在用这种药的同时,再给患者用 保护肝脏 的药。药品不良反应也有个体差异,同样是服用康泰克,许多 人可能一点不良反应也没有。 中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出,应该正确看待药品 不良反应,每一种新药上 市之前都要过严格的安全性检测,通过一、 二、三期临床实验,人人吃了都有不良反应的 药也不会被批准上市。但 是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制,真正的用药安全性 是从 新药上市后才开始的。这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品 的安全性监测。 国家建立药品不良反应