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(张劲松)PharmaWaterSystems--PretreatmentPurification[CompatibilityMode](130Pages)
Pharmaceutical Water Systems 制药用水系统----Pre-Treatment Purification预处理和纯化部分 Johnson Zhang/张劲松Content 内容1、Water System Design Process Impact影响水系统设计工艺的因素2、Pre-Treatment Technologies预处理技术3、Purification Technologies纯化技术4、Purification Design Options纯化设计选项Johnson Zhang/张劲松1、Water SystemDesign Process Impact影响水系统设计工艺的因素Johnson Zhang/张劲松System Planning系统计划编制Johnson Zhang/张劲松Water Quality 水质Get Quality Assurance involved before proceeding在行动之前就要获得相关的质量保证Johnson Zhang/张劲松Water Quality Factors考虑水质的因素 Product quality requirements产品质 量要求 Product chemical microbiologicalrequirements产品理化和微生物的要求 Dosage delivery form剂型 Regulatory commitments符合法规 Service SOP’s服务和SOP Johnson Zhang/张劲松 WaterQuality yWater Used for... Cleaningfor ManufactureLaboratoryManufacturingParenteral Non-ParenteralDosage Form Dosage FormSterile Bulk API or BPCAnalytical (see note 1)Research Pilot BulkAPI or BPCResearch Pilot (see note note 2)Final Rinse Wash Steps2)stream t is purified downs Where productrevious revision, deleted from a pr This line wascGMPNon-cGMPnterpretation. oncerns over misi because of co WFIUSP Purified Suitable Non- CompendialSee Note 4See Note 1See Note 1Johnson Zhang/张劲松(see note 3) ABC Biotech CompanyWater requirements for manufacturing a parenteral dosage form ? BathroomsPotable WaterPlant WaterSuitable Non-Compendial/USPWFI? Drinking? Safety showers? HVAC? Plant steam? Process cooling? Clean steam? Process cleaning ? Initial rinses ? Final rinses? Media buffer? Final f formulation Johnson Zhang/张劲松System Planning系统计划编制Chapter 3 of ISPE Baseline Volume 4Johnson Zhang/张劲松Use-Point Criteria 使用点的要求 Delivery Temperature温度 ? Is it desirable to supply hot, cold or ambient water to the process?工艺要求是 热地、冷的或是常温的水？? Is the temperature of water critical to the process?水温是否是工艺中 关键点？? What range of temperature is acceptable?什么温度范围 可接受？ Johnson Zhang/张劲松Use Point CriteriaUse-Point Criteria使用点的要求 Delivery Pressure压力 ? Process equipment, spray or fill nozzles may have minimum or maximum pressures
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