【2017年整理】检验能力分析表(改).docVIP

附表2 检验能力分析表 共 11 页 第 1 页 序号 产品名称 参数名称 允许变化范围 检验仪器设备名称 检验仪器设备技术指标 按标准能 检项数 按标准应检项数 比率 备注 量程 准确度 分辨率 1 中药 　 　 　 　 　 　 　 （1） 一般鉴别 （2） 鉴别 理化反应 紫外分光光度计 色谱滤纸 薄层板 高效液相色谱仪 生物显微镜 190nm~900nm / / / / ±0.3nm / / / / 0.01nm / / 1.16×10-9g/ml / 紫外-可见分光光度法 纸色谱法 薄层色谱法 高效液相色谱法 显微鉴别法 （3） 重量差异 　 电子天平 0~220g 0.01~0.1mg 0.01mg 　 　 （4） 装量差异 　 电子天平 0~220g 0.01~0.1mg 0.01mg 　 　 （5） 装量 　 电子天平 0~220g 5~1000ml 0.01~0.1mg 0.1ml 0.01mg 0.1ml 量入式量筒 产品名称 参数名称 允许变化范围 检验仪器设备名称 检验仪器设备技术指标 按标准能 检项数 按标准应检项数 比率 备注 量程 准确度 分辨率 （6） 外观均匀度溶化性 　 烧杯 　/ 总固体 　 蒸发皿、干燥箱 　/ 　/ 溶散时限 　 智能崩解仪 37±1 ±0.5℃ （10） 相对密度 0.3~2.0 比重瓶 　/ 　/ 　/ 旋光度 -50°~220° 旋光仪 -45°~45° 0.01° 　 pH值 0~14 酸度计 0~14pH 0.01pH 　 杂质 　 / 　　　氯化物 　 比色管 　　　铁盐 　 比色管 　　　重金属检查法 　 比色管 　　　干燥失重 　 干燥箱 0~200° ±1° 　 检验能力分析表 共 11 页 第 3 页 序号 产品名称 参数名称 允许变化范围 检验仪器设备名称 检验仪器设备技术指标 按标准能 检项数 按标准应检项数 比率 备注 量程 准确度 分辨率 (18) 水分 　 天平 0~220g 0.01~0.1mg 0.01mg 炽灼残渣 0~16.0% 高温箱式电炉 0~1200° ±1° 　灰分 0~16.0% 高温箱式电炉 0~1200° ±1° 　膨胀度 　 膨胀度测定管 　　不溶性微粒 2μm~5μm 智能微粒检测仪 2μm~50μm ±2% 　浸出物 　 干燥箱 0~200° ±1° (24) 挥发油 0.5%~3% 挥发油测定器 　　 (25) 粒度 70~2070μm 标准筛 　/ 　0.1μm 检验能力分析表 共 11 页 第 4 页 序号 产品名称 参数名称 允许变化范围 检验仪器设备名称 检验仪器设备技术指标 按标准能 检项数 按标准应检项数 比率 备注 量程 准确度 分辨率 (26) 崩解时限 　 37±1℃ ±0.5℃ 　/ 　 　 　 (27) 最低装量 　 　 　 　 　 　 (28) 含量测定 容量法 　 天平 紫外分光光度计 高效液相色谱仪 　 0~220g 190nm~900nm / 　 0.01~0.1mg ±0.3nm / 　/ 0.01mg 0.01nm 1.16×10-9g/ml 重量法 紫外-可见光光度法 高效液相色谱法 (29) 性状 　 / 　　 (30) 溶解度 　 / 　　 (31) 折光率测定法 1.3000~1.7000 阿贝折光仪 1.3000~1.7000 0.0001 　/ (32) 发泡量 　 37±1℃ ±0.5℃ 　/ 检验能力分析表 共 11 页 第 5 页 序号 产品名称 参数名称 允许变化范围 检验仪器设备名称 检验仪器设备技术指标 按标准能 检项数 按标准应检项数 比率 备注 量程 准确度 分辨率 2 化学药品、抗生素 　 　 　 (1) 溶解度 　 　 　 　 0~220g 0.01~0.1mg (3) 分散均匀性 　 　 　 　 0~220g 0.01~0.1mg (5) 装量 　 　 　 　 　 　 　 　 　 序号 产品名称 参数名称 允许变化范围 检验仪器设备名称 检验仪器设备技术指标 按标准能 检项数