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定性检测体外诊断试剂盒产品技术审评规范版根据医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第号的要求并结合定性检测体外诊断试剂盒产品的特点为规范定性检测体外诊断试剂盒以下简称试剂盒产品的技术审评工作特制定本规范一适用范围本规范适用于依据体外诊断试剂注册管理办法试行管理类别为类的在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂盒其中所述定性是指只给出阴性或阳性有反应或无反应是或非有或无正常或异常两种可能的结果定量以及半定量检测试剂盒不适用于本规范已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范二
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
（2012版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
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