007-ZS-1000振荡筛验证方案.doc

ZS振荡筛 验 证 资 料 目 录 1、验证立项审批表 2、ZS振荡筛验证方案 3、验证方案审批表 4、ZS振荡筛验证报告 5、验证报告审批表 6、验证证书 验证立项审批表 项 目 名 称 ZS振荡筛验证方案 验 证 类 别 ZS振荡筛验证方案 验 证 类 型 首次验证 立 项 部 门 生产部 立项申请人 申请日期 验证目的： 检查并验证固体制剂车间ZS振荡筛的设计、安装、运行、性能，确认符合新版GMP的要求。 立项部门意见： 新购ZS振荡筛为制粒工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。 立项部门负责人签字： 年 月 日 质量部审核意见： 质量部负责人签字： 年 月 日 验证总负责人审批意见： 验证总负责人签字： 年 月 日 ZS振荡筛 验 证 方 案 目 录 1.概述 2.目的与范围 2.1目的 2.2范围 3.验证小组成员及职责 4.验证内容 4.1安装确认 4.2运行确认 4.3性能确认 5.异常情况及偏差处理 6.验证结果评定及结论 7.验证时间安排 8.拟定验证周期 9.附件 概述 1.1设备简介 1.1.1 ZS振荡筛是目前GMP医药工程设计中用来对原料或者是干燥好的颗粒进行整粒设备，通过安装不同的筛网孔径，使得粒径不同颗粒从不同部位流出，从而起到分离的效果，整机采用不锈钢材质，避免对物料造成污染，电机用不锈钢进行包裹，符合新版GMP要求。 1.2设备相关参数 型 号 生产能力（小时） 振动频率 过筛目数 功 率 外形尺寸 重量 ZS-1000 80-800kg 1500次/分 5-325目 1.5KW Φ1100×1200 380kg 1.3设备工作原理 1.3.1ZS型高效振荡筛，由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统、电机主轴上下两端均有偏心激振重块。上端偏心激振重块与电机主轴固定不动、下端偏心激振重块可调整不同的相位角（0~90°）从而达到筛选不同原料的特性。此时：物料不但受到很大水平的离心作用力，而且，还受到很大垂直方向的作用力，从物料形成复合运动，产生高效筛粉的效果。 1.3.2结构：ZS型高效振荡筛由筛箱，传动激振装置，机座，底座四部分组成，本机可用单层或多层分级使用、结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大，细度小，适应范围广。 1.3.2.1筛箱：筛箱由上封盖，下筛网组件，球盒组成。封盖，上筛筒和上下筛筒，筛网，球盒分别只需夹环固定即可，装拆方便。且筛网使用死层，避免由于面积大而使筛网松动而影响筛粉效果。 1.3.2.2传动激振装置：由立式振动电机整体通过上下的偏心重块调节振动幅度，从而达到筛粉的效果。 1.3.2.3机座：由机身、筒座、固定圈三部分组成，机座下装有橡胶碗，防止垂直，水平的振动，使整机平稳。 1.3.2.4底座：由机座和连接架组成，且装有电器按钮，开有检查门调节偏心块。 2.目的与范围：通过对ZS-1000型摇摆颗粒剂进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。 3.验证小组成员及职责 验证小组成员 职务 分工 职责 生产副总 进度协调总指挥 对验证工作总负责，负责进度安排、厂方协调，人员调度 质量受权人 验证工作总指挥 负责验证方案及验证方案的审核、批准、负责验证工作的最终结果判定 工程部副部长 安装确认 依照生产工艺流程、确保安装能保证生产操作的流畅、安全。按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求 生产部长 固体车间主任 安装人员 生产部长 运行确认 按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求 固体车间主任 质量部长 操作人员 生产部长 性能确认 按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求 固体车间主任 质量部长 操