GSP管理规范讲义.docVIP

GSP应知应会 第一部分（全员掌握） 1、什么是GSP？新修订的GSP是什么时候颁布施行的？新修订的GSP在批发企业的内容中主要有那些章节？ GSP就是药品经营质量管理规范。新修订的GSP于2013年6月1日正式施行，共187条，其中批发的质量管理122条。 在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。 2、GSP是由规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录？ 2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录： 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品经营企业计算机系统 温湿度自动监测 药品收货与验收 验证管理 4、公司的质量方针是什么？由谁颁布实施？质量目标是什么？ 公司的质量方针由公司最高管理者（程波）颁布实施。 质量方针是：“放心的商品，满意的服务” 公司总的质量目标是：1. 顾客满意度≥90％，今后每年递增1％; 2.采购药品合格率100%. 3. 产品安全交付合格率达98% 5、公司质量体系的关键要素有哪些？ 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 6、公司药品质量的主要责任人是谁？ 企业负责人（程波）为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。 7、公司内部由谁全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权？ 质管副总经理（吴彬）全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。 8、兰州九州通有多少个部门？ 共有15个部门。分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行政部、仓储部、运输部、配送部。 9. 公司的质量管理机构是什么，主要有哪些岗位和人员？ 公司的质量管理机构是质量管理部，人员有质管部长陈惠芸，质管员柴婷婷，验收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠妙（负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控），中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。 10、公司质量否决权属于哪个部门？ 质管部 11、公司有无药品不良反应监测报告组织？ 答：公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负责公司所经营药品不良反应收集、监测与报告工作。 12、公司质量领导小组的职责和人员？ 公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长，质量负责人吴彬为副组长，各部门主要负责人为组员组成。职责：负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。 13、公司对质量风险是如何控制的？ 公司每年按照《风险管理制度》和《风险管理程序》开展了风险的识别、评估、沟通和控制，收集风险点，并制定了风险控制措施。 组长：程波 执行组长：吴彬 各部门负责人为组员 14、药品质量风险内容包括哪些？ 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。 15、 兰州九州通医药有限公司都有哪些药品经营范围？ 中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药、化学药制剂（含第一类精神药品、第二类精神药品）、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、蛋白同化制剂、肽类激素。 16、如何判断哪些产品是国产药品？ 国产药品包装上批准文号的具体格式为:国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 17、如何判断哪些是进口药品 港、澳、台生产企业生产的药品包装上的《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，进口药品包装上的《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 18、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些？ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 公司目前有经营范围的特殊药品是：麻醉药品、精神药品 19、国家有专门管理要求的药品是指哪些？ 国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 20、含特殊药品复方制剂包括什么品种？ 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。 21、什么是假药？ 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）