软性接触镜说明书编写指导原则-国家食品药品监督管理局医疗器械.docVIP

附件1： 软性接触镜说明书编写指导原则(征求意见稿) 软性接触镜（以下简称软性镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国内外监管机构的经验及生产企业有关软性镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明，其目的是为编写软性镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各软性镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与本指导原则的要求一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 一、软性镜说明书格式 【注册证号】 【注册日期】 【说明书批准及修改日期】 【产品名称】 【商品名称】 【英文名称】 【型号】 【特别提示】 【警示】 【禁忌】 【适用范围】 【注意事项】 【首次配戴时间】 【性能、参数】 【护理用品】 【镜片配戴、摘取方法】 【镜片护理与存放】 【镜片盒的清洁】 【紧急事件处理】 【储存条件、有效期】 【图形、符号解释】 【执行标准】 【生产企业】 【代理人】 【售后服务机构】 二、各项内容撰写的说明 【注册证号】 注明该产品的医疗器械注册证书编号。 【注册日期】 注明注册证上的批准日期。 【说明书批准及修改日期】 注明该说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。 【产品名称】 注明产品名称，注明“（日戴）”。例如：软性接触镜（日戴）。 【商品名称】（如有） 注明商品名称。依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）第十二条规定，商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 【英文名称】（如有） 注明英文名称。 【型号】 注明产品型号。 【特别提示】 根据产品情况，应使用较大字号醒目的黑体字标明“新品首次使用前，必须经冲洗液冲洗”，或“已灭菌，开封前确认包装是否破损”。 【警示】 应使用较大字号醒目的黑体字。至少应注明以下内容： 1. 本产品直接接触眼角膜，若不遵守使用方法或相关注意事项，则可能造成多种眼疾，甚至失明。请务必认真阅读本说明书。 2. 经眼科医生诊断评估后，再决定是否配戴本产品。 3. 日戴镜片不能用于过夜配戴，临床研究已经证明：日戴镜片过夜配戴，发生严重不良事件的危险性将大幅提高。 4. 平光装饰性镜片，不具矫正屈光不正功能，但与矫正功能镜片具有同样的风险，请谨慎使用。（如含平光镜片则该条适用） 5. 即使正确使用本品，仍可能产生角膜内皮细胞减少等生理变化，因此，不管有无自觉症状，一定要定期去医院检查。 【禁忌】 至少应注明以下内容： 1.各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症和感染、青光眼、角膜知觉减退、角膜上皮细胞缺损、角膜内皮细胞减少、泪液分泌不足等。 2.有眼部异常，经医生判断不能配戴。 3.患有全身性疾病造成免疫低下。 4.有接触镜或接触镜护理液过敏史。 5.孕期、哺乳期或近期计划怀孕。 6.长期处于干燥环境。 7.所处环境含各种粉尘、药品、气雾剂（如发胶、化学气体），空气污染严重。 8.其他不适于配戴软性镜的情形。 【适用范围】 根据注册申报时提交的支持性资料填写。例如，矫正近视、远视。 【注意事项】 注明必要的注意事项，如以下内容（注：本文“ ”处为待填写内容）： 1. 遵守配戴时间，可从每天戴 小时开始，每天增加 小时。 2. 建议一次配戴最长不超过 小时。配戴时间引人而异，不要超时配戴。 3. 镜片更换周期（启用至镜片报废的时间） 年（月/日）。（如为日抛产品，此处注明“日抛产品不要重复使用”） 4. 镜片破损禁止使用。 5. 戴上镜片后须体会是否清晰、舒适，如有异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因。可能的原因有：①镜片未居眼角膜中央；②镜片污浊破损；③左右戴反；④正反面戴反；⑤其它原因。 6. 用本说明书推荐的护理液护理镜片，并遵照护理液使用方法和注意事项。如果使用任何其他液体护理镜片，则可能导致眼睛发炎，并影响镜片的使用寿命。 7. 本品严禁加热或冻结（如适用）。 8.由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的危险性提高，因此，感到眼分泌物增加、眼红（或眼充血）、眼干、泪液过多、视觉变化、异物感等