【2017年整理】生产范围填写.docVIP

附件《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，硬胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗(****、****)。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。正本生产范围： 副本生产范围：（含毒性饮片直接服用饮片净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）。 医用气体等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。副本上正本生产范围： 副本生产范围：（）。 空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称正本生产范围：。副本生产范围：。φ258机组穿孔机的几点设计要求 针对φ258机组的产品结构和工艺要求，轧管厂与通泽设计院进行了首次技术交流，通过考察φ168、特种钢管厂和河西无缝轧管厂φ140机组的运行情况和φ250立式穿孔机使用情况，与通泽进行了以下几点协商： 采用菌式穿孔机快速更换导、双侧导板，并增加导板更换专用电动葫芦和吊装工具，导具有微调功能； 穿孔机万向轴参考φ250机组的结构形式设计，通泽给出基本参数和外形尺寸，由外方负责设计制做； 减速机由通泽提供详细参数及外形尺寸，由外方设计制做； 前台装置采用φ168形式，并增加导槽液压锁紧装置； 入口导管采用液压锁紧装置，更换方便； 穿孔机上横梁采用整体结构，提高强度和锁紧的稳定性； 后台定心辊参照φ168设计，具有功能，后台升降辊采用伺服缸单独控制，液压马达单独驱动，便于调整和事故更换； 后台定心辊的基础底座具有可调整功能，便于调整中心线； 采用快速更换顶头方式，参照特种钢管厂，液压阀台安放在移动小车上，提高更换顶头的准确性； 最大轧制力650吨，主电机选用5500kw交流电机； 11、液压系统的主泵和执行元件的设计和选型参照轧管厂意见 12、机内定心辊采用单方式，为增加轴的传动轴的强度提供空间，并且充分考虑下压上系统的检修和维护以及卫生清理的问题 其它事宜另行协商。 穿孔机组的外形尺寸已通知北钢院，以便确定跨距。 ? ??????????????????? 魏书海 2 1