氯化钠注射液基础技术研究.doc

8888888注射液 与氯化钠8888888g） 基础技术研究资料 8888888注射液系我公司8888年代初开发的品种，至今已有8888多年的生产销售历史，本品临床应用安全有效，生产工艺稳定，各项成品质量指标符合法定质量标准要求。本品剂型、规格选择的必要性和合理性；原、辅料质量控制及来源；处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究；质量研究及质量标准制订；稳定性研究；非临床安全性评价；临床研究；说明书和标签内容等均符合国食药监注〔2008〕7号文关于化学药品注射剂的基础技术研究要求。现将其研究资料概述如下： 一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 药物的理化性质和生物学特性 888888氯化钠注射液为棕红色的澄明液体，味微咸，特性粘数为8888。本品为88888药，具有888888888888888888888888 临床治疗的需要 本品在临床上主要用于8888888888888888通常选择注射剂。 3.临床用药的顺应性 888888888888888氯化钠注射液质量稳定，疗效确切，无血浆蓄积现象，无肾功能损害，安全性较高，病人都乐意接受，临床顺应性良好。 我公司根据临床使用情况和上市大容量注射剂需求，同时结合我公司现有大容量注射剂的无菌保证水平，杂质控制水平，工艺的可行性均符合要求，最终选择l的8888888888氯化钠注射液。 二、注射剂规格选择的合理性、必要性 根据国内临床用药的情况和国内大容量注射剂规格的参考，从方便临床用药，满足临床用药需要的角度出发，我公司选择了88888888888888注射液规格为8888888888888ml与888888888g。本品8888溶液的通常用量为抗休克：静脉滴注一次8888888ml，滴注速度888888888ml/min；改善微循环：静脉滴注一l，滴注速度为8888888888888ml/min。所以8888ml：88888g与888888g规格的选择是合理的，必要的。 三化钠注射液的原、辅料质量控制及来源 （一）原料药质量控制 我公司8888888氯化钠注射液（88888ml：888888860g与氯化钠888g）的原料药为8888888和氯化钠。其中8888888由888888888股份有限公司提供；氯化钠由88888制药责任有限公司、88888制药有限公司和8888888制药有限公司提供，请参见下表： 序号 原料药名称 批准文号 生产企业名称 执行标准 1 2 3 4 5 以上供应商均具有合法资质，其合法来源证明性文件详见8888888注射液再注册申报资料6。我公司对以上原料药均按法定质量标准进行全检，输液车间见全检合格报告后，方可投料。 （二）、辅料质量控制 我公司生产本品用辅料为盐酸和氢氧化钠。其中盐酸由88888药用辅料制造有限责任公司和8888制药有限公司提供；氢氧化钠由8888药用辅料制造有限责任公司、888有限公司和88888有限公司提供，请参见下表： 序号 辅料名称 批准文号 生产企业名称 执行标准 1 2 3 4 5 以上供应商均具有合法资质，其合法来源证明性文件详见8888888注射液再注册申报资料6。我公司根据中国药典严格进行复检，以确保其符合法定的质量标准。输液车间见本公司全检合格报告后，方可投料。 8888888氯化钠注射液（88888ml：888888860g与氯化钠888g）的处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究等。 （一）处方研究 我公司根据本品规格初定处方量。然后，通过反复的工艺试验，最终确定大生产的处方如下： 原辅料名称 投料量 全量 （二）、制备工艺研究 1、制备工艺的选择 根据大容量注射剂的特点，在对8888888氯化钠注射液（88888ml：888888860g与氯化钠888g）剂型的常用制备工艺进行研究分析的基础上，结合具体药物及辅料的理化性质，选择符合本公司生产需要的制备工艺进行生产。通过长期的生产数据，确定制备工艺符合要求。 2、工艺参数的确定 2.1.稀配液pH值的确定 根据成品质量指标的pH值为8888，同时考虑到8888888氯化钠注射液（88888ml：888888860g与氯化钠888g）灭菌后成品pH值较灭菌前稀配液pH有所降低，灭菌后成品要达到成品质量标准规定的pH8888，一次合格率受到一定影响。因此，通过验证确定稀配液pH值范围为8888。