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体外诊断试剂“乱”与“治” 吴凤清 ------《中国医院院长》 2007-6-20 一方面是医院对体外诊断试剂的需求得不到满足，另一方面是体外诊断试剂产品很少能达到行业标准，主管部门的新规也许能改变这种现状。 “体外诊断试剂虽然品种和品牌很多，但并不能完全满足医院在检查、诊断方面的需求。”这是北京市朝阳区某三甲医院检验科主任对国内体外诊断试剂应用状况的感受。随着国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》2007年6月1日开始实施，这种状况有望得到改变。 3月8日，国家食品药品监督管理局将《诊断试剂经营许可管理办法》在互联网上公示，并广泛征求意见。随着这些规范体外诊断试剂生产、流通和应用的 “重量级”规章、制度的出台，人们的注意力一下子就被吸引到“体外诊断试剂”这个以前并不引人注目的“小产品”上。 为寻找我国体外诊断试剂发展正在行进的“脉络”，记者广泛采访了该领域的生产者、使用者和业内专家等，试图从他们的视觉来了解上述规章、制度出台的背景，以及我国体外诊断试剂发展的真实状况。 市场日趋规范 “体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌对我国体外诊断试剂发展现状的总结。 据吴乐斌介绍，我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。 中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。 正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是飞利浦吞并了拜耳和德普，紧接着是GE兼并了雅培，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。 北京万泰生物药业有限公司邱子欣总经理告诉记者：“目前，我国体外诊断试剂市场规模每年约为50亿左右，年增长率为20%～30%，远远高于欧美等发达国家12%的增长速度。” 不过，与“巨大的市场潜力”和“高速的增长率”等利好消息不协调的是，我国体外诊断试剂的应用状况和产业发展前景却并不那么乐观。对国产体外诊断试剂企业来说，这种不乐观尤其严重。 “国内体外诊断试剂供应商中，占据主导位置的是那些跨国医疗企业，如罗氏、强生、雅培、拜耳和贝克曼等公司，它们占据了我国大城市中、大型医院的很大一部分市场，体外诊断试剂“中、高档”产品的70%都是由他们来提供。除了一些检测试剂外，在检测仪器方面，这些外资企业更是占据着主导位置；其次是一些国内知名体外诊断试剂生产企业，如中生北控生物科技股份有限公司、上海复星医药集团等，主要是提供一些中档试剂产品和部分检测仪器；再就是一些发展中的中、小型民营企业等。”吴乐斌在提到市场份额时说道。 上个世纪90年代初，我国体外诊断试剂的发展才开始起步，由于当时还没有专门的管理机构，结果导致生产厂家过多，产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。后来体外诊断试剂归口卫生部管理，接着又转给国家食品药品监督管理局药品注册部门管理，再后来又由国家食品药品监督管理局器械司依照器械类产品进行管理。 进入新世纪后，国家有关部门开始对体外诊断试剂进行治理整顿。2001年，《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》；2002年，《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》等文件先后出台，我国体外诊断试剂行业的无序竞争才得到逐步遏制。 经过20来年的发展，目前，我国体外诊断试剂行业仍存在着大部分企业规模偏小、市场经营不规范等问题。为进一步做好该类产品的生产、销售和使用等管理工作，国家食品药品监督管理局现在又研究出台《诊断试剂经营许可管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等一系列规章、制度，我国体外诊断试剂行业开始真正有望走上健康、有序的发展之路，国内体外诊断生产企业也有望在这种正规、有序的发展环境中逐步成长起来，成为具有国际竞争力的民族品牌。 医院需求未能完全满足 与体外诊断试剂产业蓬勃发展的势头和激烈的竞争态势相比，我国许多医院似乎对体外诊断试剂的应用并不是很满意。 首先是在价格和服务方面，这是医院检