第十节储存与养护.docVIP

第十节 储存与养护 概述 药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通经营管理过程中必不可少的重要环节。药品经营企业应根据药品的质量特性对药品进行分类储存管理，确保储存的各项环境条件符合本规范的规定。同时，可采取计算机管理系统强化对储存药品的效期和进出库进行管理。通过定期盘点等方式确保储存药品帐货相符。 各种药品的有效性是由其内在成分和剂型等所决定的，每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻处于不断运动和变化之中，加上储存环境的自然条件影响，必然会发生物理、化学以及生物学等变化。这些变化相互影响又互为关联。因此，药品性状和储存环境直接关系到药品的储存质量。药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，在此基础上根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制、调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异，确保用药安全、有效的目的。药圈会员分 要做好药品养护，要求我们不仅要了解掌握药品内在质变的形式，同时还需要了解药品内在成分受自然条件（如温度、湿度、空气等）影响而变化的规律。在实际工作中，药品养护的各项工作都应以保证药品储存质量为目标。其主要内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。同时，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。　　 药品养护还是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及岗位职责的不同，要求各相关岗位的质量管理人员、仓储保管员、养护人员必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。　　 与《药品经营质量管理规范》2000版比较，本次修订的规范版本在“储存与养护”一节中的条款设置上从过去的2条增加到5条，强化了对药品储存养护质量管理的要求；在具体内容安排上，对药品储存温湿度指标、储存药品堆跺“五距”和特殊管理药品储存等作了明确的规定。原则性地提出了重点养护品种概念和对药品作业储存区的管理要求。并增加了应用计算机管理系统对药品效期和有质量问题的药品的管理，对存在质量问题的药品应当采取的措施，防范因药品破损造成对储存环境的污染等项内容。通过上述修订，进一步避免药品在经营过程中出现差错、混淆和污染等情况。防止有质量问题的药品流入市场，确保药品安全。　　 第八十五条（储存管理）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存： 应当按包装标示的温度要求储存药品；包装上没有具体温度标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 储存药品相对湿度为35%～75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区；仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为； 储存作业区域内不得存放与储存管理无关的物品，不得有任何影响药品质量或安全的行为。 【术语解读】药圈会员分 相对湿度空气中的绝对湿度与同温度下的饱和绝对湿度的比值。 特殊管理的药品根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。另外，根据《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）《反兴奋剂条例》 第9页 共13页