第八章 药事管理与药品管制.ppt

本条第一款是对生产、销售劣药罪的构成要件及其刑事处罚的规定。根据本款规定，生产、销售劣药罪有以下构成要件：1．行为人在主观上只能是故意。2．行为人必须有生产、销售劣药的行为。本条规定的药品，仅限于人用药品，不包括兽用药品。3．生产、销售劣药，必须要有对人体健康造成严重危害的后果，才构成犯罪，这也是生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪在犯罪构成上最大的不同。生产、销售假药，只要足以严重危害人体健康，不必有危害人体健康的结果发生，就构成犯罪；而生产、销售劣药，必须对人体造成严重危害的才能构成犯罪。根据司法实践，“对人体健康造成严重危害”，是指生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的。 　　对于生产、销售劣药罪的处罚，本条根据其对人体健康造成的危害后果的不同，分为两个档次：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。所谓“情节特别严重”，主要是指致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的情况。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处；⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（第48条） 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：⑴未标明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生产批号的；⑶超过有效期的； ⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的。（第49条） 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。（第1条） 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。（第2条） 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。（第六条） 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。（第七条） 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。（第五条） 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。（第八条） 非处方药专有标识是用于己列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可一以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其疑辖鞘欠谴Ψ揭┳ㄓ斜晔兜墓潭ㄎ恢谩 为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）,制定本规定。（第一条） 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。（第二条）国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。（第三条） 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原