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压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司 目录 1：概述 1.1 压缩空气系统简介 1.2 压缩空气设备基本情况 1.3 净化压缩空气处理流程图 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表 1 概述 1.1 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机电动机压力开关单向阀储气罐压力表自动排水器安全阀主管道过滤器 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 1 排气量（m3/min） 1.6 3.3 2 排气压力（MPa） 0.85 0.85 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 8 气量调节方式 ON/OFF调节 9 润滑水量（L） 30 10 安全阀设定压力（MPa） 0.93 11 噪声dB（A） 75 3 12 电动机 功率 11 22 转速 1460 2950 起动方式 Y-降压起动 电压（V） 380 频率 50 防护等级 IP54 绝缘等级 F级 13 电动机 功率（KW） 0.8 转速（rpm） 1420 风量(m3/min) 100 14 净重 600 15 外形尺寸（长*宽*高）（mm） 1400*865*1150 2 目的 2.1 确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。 2.2 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。 2.3 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。 3 范围 适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《中国药典》（2010年版）； 4.3 压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料； 4.4 《药品生产确认指南》（2003）； 4.5 《新版GMP实施指南》； 4.6 《确认管理规程》； 4.7 《压缩空气站设计规范》（GB50029-2003）。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。 设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 组长：张静 组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元 6.3 职责 张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。 贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 敬晓奎：负责空气压缩机系统操作法的制定。 岳元：负责起草空气压缩机系统清洁、消毒操作规程（性能确认时）。 徐小勇：负责设备的操作及记录。 7 培训 确认方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问