【2017年整理】复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程.docVIP

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号：MMD-PT-004 起草人 起草日期： 版本号：第一版本 审核人 审核日期： 文件登记号 批准人 批准日期： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 页次：1/14 产品概述 1.1产品特点 【品　　名】 　复方愈创木酚磺酸钾口服溶液 【剂　　型】　　口服溶液 【性　　状】　　本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或出现极微量轻摇易散的沉淀。 【适 应 症】 　 用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽，多痰。 【用法用量】 　口服，一次5~10ml，一日3~4次。 1.2处方来源 《国家药品标准化学药品地方标准上升国家药品标准》第十二册 1.3工艺沿革 处方和依据 2.1 标准处方 盐酸异丙嗪1g 愈创木酚磺酸钾25g 氯化铵 制成　　　　　　　　　　　　　　　　　1000ml 2.2 生产处方 　　　　　 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号 MMD-PT-004 页次2/15 盐酸异丙嗪0.8kg 愈创木酚磺酸钾20kg 氯化铵 蔗糖 520kg 苯甲酸钠4kg 制成　　　　　　　　　　　　　　　　　800L 2.3处方依据：《国家药品标准化学药品地方标准上升国家药品标准》第十二册 2.4批准文号：国药准字工艺流程图 表示10万级洁净区 纯化水苯甲酸钠蔗糖盐酸异丙嗪愈创木酚磺酸钾 纯化水 苯甲酸钠 蔗糖 盐酸异 丙嗪 愈创木酚磺酸钾 氯化铵 配液 配液 送检灌封 送检 灌封 外包装 外包装 送检成品 送检 成品 入库 入库 4．制剂过程及工艺条件 4.1　取蔗糖520kg，加纯化水400 4.2　称取氯化铵8kg、苯甲酸钠4 kg，加水 4.3　称取盐酸异丙嗪0.8kg、愈创木酚磺酸钾20kg 4.4 将4.2溶化后的氯化铵、苯甲酸钠水溶液加入4.3所得药液中，继续搅拌5~10分钟。 4.5 向4.4配制好的药液中加纯化水调整到800L，搅拌5~10分钟。 　　　　　 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号 MMD-PT-004 页次3/15 4.6 送检：将合格的配制溶液用液体灌装机灌装，灌装于消毒洁净的玻璃瓶中，100ml/瓶，将已灌装好的玻璃瓶装入洁净干燥的中转筐中，放上标签，注明品名、批号、生产日期、操作人，转交中转站，理论应得8000瓶。 4.7　在标签印制处领取复方愈创木酚磺酸钾口服溶液的标签，领取时应核对标签上的品名、批号、生产日期及有效期是否与该批产品一致，然后逐瓶贴上标签，贴签要做到整齐、工整、端正、无错贴、歪贴、倒贴现象。 4.8 将贴签好的玻璃瓶装箱，每件60瓶，理论应得133件，成品收率范围96~104%之间，即127~137件。待成品检验合格后，放入产品合格，将成件的成品封箱，打包入库。 5. 原辅料质量标准及检验方法 5.1 原料质量标准及检验方法 盐酸异丙嗪: 按SOP-QC-044盐酸异丙嗪检验操作规程检验，应符合MMD-BY-004盐酸异丙嗪内控质量标准要求。 愈创木酚磺酸钾: 按SOP-QC-046愈创木酚磺酸钾检验操作规程检验，应符合MMD-BY-006愈创木酚磺酸钾内控质量标准要求。 氯化铵: 按SOP-QC-045氯化铵检验操作规程检验，应符合MMD-BY-005氯化铵内控质量标准要求。 5.2 辅料质量标准及检验方法 蔗糖: 按SOP-QC-059蔗糖检验操作规程检验，应符合MMD-BF-001蔗糖内控质量标准要求。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 苯甲酸钠: 按SOP-QC-061苯甲酸钠检验操作规程检验，应符合MMD-BF-003苯甲酸钠内控质量标准要求。　　　　 6．半成品质量控制 以下半成品按SOP-QC-184复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品检验操作规程检验，应符合MMD-BZ-010复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品内控质量标准 　　　　　 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号 MMD-PT-004 页次4/15 要求。 6.1配制后的溶液 监控点: 配制 [性 状] 本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸。 [鉴 别] ⑴、⑵、⑶呈正反应 [相对密度] 应不低于1.10。 [含量测定] 本品含总氯量(CL)应为0.621%~0.729%(g/ml)；含氯化铵应为0.92%~1.08%(g/ml)；含愈创木酚磺酸钾应为2.30%~2.70% (g/ml)。 6.2装量　　　　　　　　　　　　　监控点: 灌装 [装 量] 取供试品3个，开启