【2017年整理】复方硼砂溶液制备工艺验证方案.docVIP

复方硼砂溶液制备工艺验证方案 概 述 为确保复方硼砂溶液的质量，对复方硼砂溶液制备工艺过程进行验证。通过工艺验证证明复方硼砂溶液制备工艺确实能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，制备工艺具有可靠性和重现性。测定溶液中的苯酚、碳酸氢钠的含量测定及考察稳定性，关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。 验证目的 按复方硼砂溶液制备工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本制备工艺稳定、操作规程合理、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的复方硼砂溶液。 四、工艺文件 1 产品概述 复方硼砂溶液( 朵贝氏溶液) 为医院常用制剂《中国医院制剂规范》〔1〕收载的制剂, 具有杀菌、清洁粘膜的功效。临床用于口腔炎、咽喉炎及扁桃体炎等 1.1.1 产品特点：有较好的疗效, 是各级医院首选制剂 1.1.2 1.1.3 功能主治： 1.1.4 用法用量：加5倍温水稀释后含漱口 1.1.5 有效期： 1.1. 2 处方和依据 硼砂 15g 碳酸氢钠 15g 液化苯酚 3ml 甘油 35ml 蒸馏水 加至 1000ml 2.2处方依据 产品标准： 批准文号： 2.3工艺流程图 硼砂 碳酸氢钠 液化苯酚 A液 B液 溶于蒸馏水700ml 甘油 随加随搅拌 静置半小时或待不发生气泡后 过滤 添加蒸馏水使成1000ml 中间品取样 加曙红着色 成粉红色 灌装 取样检验 碳酸氢钠含量测定 精密量取本品5ml 加水5ml 加甲基橙指示液1滴 盐酸液滴定至橙红色 碰砂的含量测定 煮沸 放冷 中性甘油2ml 酚酞指示液2滴 氢氧化钠液滴定至粉红色 3.验证正文 3.1 目的 通过本次验证A液与B液反应时间来证明复方硼砂溶液配制工艺是否可控制的，验证工艺是否能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 3.2验证前确认 验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。 3.2.1 （一）洁净厂房（包括空调系统）的验证 记录人： 日期： 复核人： 日期： （二）所用设备的验证 仪器仪表名称 编号 状态 清洁