消毒剂消毒效果验证方案1..docVIP

消毒剂消毒效果验证方案 目 录 1. 3 2. 范围 3 3. 职责 3 3.1. 验证小组组成 3 3.2. 职责 3 4. 消毒液的配制与使用 4 4.1. 消毒液的配制 4 4.2. 消毒液的使用 4 5. 验证内容 5 5.1. 采样部位 5 5.2. 采样时间 5 5.3. 取样、检验方法、标准的确定： 5 5.4. 消毒后验证消毒后有效期 5 6. 拟订再验证周期 5 7. 验证结果评定与结论 5 8. 附件 6 9. 培训 6 消毒剂消毒效果验证方案 目的 验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。 范围 本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。 职责 验证小组组成 验证小组成员 验证小 组职务 姓 名 岗位 职务 组　长 组 员 组 员 组 员 组 员 组　员 职责 验证小组 负责起草验证方案。 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 写出验证总结报告。 质量部 负责审核验证方案。 负责取样及对样品的检验。 负责生产全过程的监控。 G2制剂车间（G2） 负责验证方案制定和实施。 负责车间洁净区消毒操作。 负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。 消毒液的配制与使用 消毒液的配制 75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。 0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V的公式进行计算配制 0.2%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取40ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.2%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V的公式进行计算配制 消毒液的使用 75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液主要用于进入洁净区前对手的消毒，洁净区设备及环境的消毒，定期轮换使用，单月使用75%乙醇。 0.2%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、洁净地漏的消毒与液封，3%~5%甲酚皂溶液用于洁净地漏的消毒与液封，定期轮换使用，单月使用3%~5%甲酚皂溶液。 消毒液的使用按“标准操作规程SOP-P-S00”操作。 验证内容 采样部位 墙面、地面、门、设备表面、操作台面。 采样时间 在消毒前、后采样做对比试验。 取样、检验方法、标准的确定： 细菌取样：? 取一支无菌药签，用0.9%无菌氯化钠溶液充分润湿后，擦拭取样部位。在取样点横着擦拭5×5 cm2的面积一遍，翻转药签，与前次擦拭移动方向垂直再擦拭一遍，剪下药签头，放入灭菌的具塞试管内，再取一支无菌药签同法擦拭，在已擦拭过的取样点再擦拭一遍，剪下药签头放入同一个试管内，在试管外标明取样点号。 细菌检测：在样品管中加25ml0.9%无菌氯化钠溶液，在振荡器上振荡15分钟，吸取1ml供试液至培养基中，在30～35℃培养48小时。 细菌标准：墙面、门、设备表面、操作台面；十万级区≤2CFU/ cm2； 人员手：细菌总数≤2CFU/ cm2 消毒后验证消毒后有效期 十万级区有效期为48小时，分别在24小时、48小时、72小时分别对墙面、门、设备表面、操作台面做表面擦拭。 拟订再验证周期 验证小组组长根据验证情况，拟订再验证周期，报验证工作领导小组审核批准。 验证结果评定与结论 验证小组组长负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证工作领导小组。 验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证结果的评审应包括： 验证是否有遗漏？验证记录是否完整？ 验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 附件 (附件中未列记录见批生产记录、批检验记录和QA监测记录) 附表1：消毒液的配制（G2车间） 附表2：消毒液擦拭对比试验毒有效期试验 培训 培训部门：生产部 培训对象：G2车间洁净区操作人员、管理人员，QA员、QC员。 培训时间：1小时 附表1： 75%的乙醇消毒液的配制（G2车间） 消毒剂名称 75%的乙醇 配制人 复核人 日期 生产厂家 进厂编号