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第八章 实验设计 Design of Experiment 主要内容 实验设计的基本要素 实验设计的基本原则 常用的实验设计方案 样本含量的估计 临床试验设计 2.clinical trial—以人为研究对象 (1) 临床疗效试验—病人 (2) 社区干预试验—社区一般人群 第一节 实验设计的基本要素 2．受试对象应满足的条件 （1）对处理因素敏感； （2）反应稳定； 选择受试对象应有明确的纳入标准(inclusion criteria)和排 除标准(exclusion criteria)。 三、实验效应(experimental effect) （4）指标的观察 实验效应的观察带有偏性，影响结果。 采用盲法 第二节 实验设计的基本原则 二、随机化(randomization)原则 操作步骤如下： 图8-1 完全随机示意图 二、随机化(randomization)原则 二、随机化(randomization)原则 二、随机化(randomization)原则 二、随机化(randomization)原则 二、随机化(randomization)原则 第三节 常用的实验设计方案 完全随机设计（completely randomized design） 配对设计（paired design） 交叉设计（cross-over design） 随机区组设计（randomized block design） 析因设计(factorial design) 二、配对设计（paired design） 优点：所需样本量少，抽样误差小，实验 效率高； 缺点：配对不恰当，降低效率。 三、交叉设计（cross-over design） 例8.2 将20个实验对 象分成5个配伍组，给 予甲、乙、丙、丁四 种处理。 四、随机区组设计（randomized block design） 四、随机区组设计（randomized block design） 四、随机区组设计（randomized block design） 四、随机区组设计（randomized block design） 四、随机区组设计（randomized block design） 优点：组间均衡性好，减少误差，提高效率； 缺点：区组内受试对象数与处理数相等，若 数据缺失，统计分析麻烦。 二、临床实验的特殊问题 盲法 医学伦理学 多中心临床试验 临床试验评价 小结 掌握：实验设计的基本要素；实验设计的基本原则；常用的设计方案；盲法的概念意义 熟悉：对照的几种形式，样本含量的估计 了解：科研方法的分类，临床试验设计 思考题 课本：p149 第4、5题； 要求：每组讨论，递交设计方案。 参考资料 《卫生统计学》第四版，倪宗瓒；人卫出版社 《卫生统计方法》第三版，杨树勤；人卫出版 《医用统计方法》研究生用，孙振球；人卫出版社 第五节 临床试验设计 特点： 研究对象——人 前瞻性研究 易受多种因素影响 病例需要一定时间积累 临床试验分四期 Ⅰ期：初步临床药理学及人体安全性评价。 Ⅱ期：新药的安全性和有效性初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期：多中心临床试验。 Ⅳ期：上市后监测，考察药物的疗效和不良反应。 一、临床试验概况 例8.1：试将同性别、体 重相近的30只动物分到 A、B、C三组。 二、随机化(randomization)原则 （2）分层随机化(stratified randomization) 先对可能影响实验过程和结果的混杂因素分层，然后在每一层内进行完全随机化，即分层随机化。 二、随机化(randomization)原则 分层随机分组 总体 层 层 层 可按年龄、性 别、种族、教 育水平等分层 在各层内再进行前述的完全随机分组 图8-2 分层随机示意图 三、重复(replication)原则 重复是指在相同实验的条件下进行多次研究或观察，以提高实验的可靠性和科学性。三种情况 整个试验重复 多个受试对象重复 同一受试对象重复观察 将同质的受试对象随机地分配到各处理组，再观察其实验效应。 图8-3 完全随机设计方案示意图 一、完全随机设计（completely randomized desi