供应商选择与质量审计管理规程.docVIP

文件名：供应商选择与质量审计管理规程 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 发布日期： 实施日期： 分发范围： 目的 规范供应商选择与质量审计规程，确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求，质量符合工艺要求。 范围 适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。 职责 公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责。 内容 物料分级：根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素，确定物料的安全等级，依次划分为A级、B级、C级。 A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。 B级：对药品质量及安全用药有一定影响的物料，如一般性制剂辅料，直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。 C级：对药品质量没有直接影响的物料，如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。 A级物料供应商管理 A级物料供货生产企业，必须具有符合法定的资质，并定期进行现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验。 B级物料供应商管理 对B级物料进行风险分析，风险较高的B级物料需要供货生产企业进行现场审计。风险较低的B级物料只进行资质审计。 C级物料供应商管理 对C级物料供应商只进行资质考察，当C级物料对药品外观、生产效率等有不良影响时，质量受权人应对其实施否决。 对由商业单位供货的物料管理 除审计商业单位的经营资质外还需对生产企业进行审计，对A级物料及风险较高的B级物料则必须对生产企业进行现场审计。 变更物料供应商，必须对新的物料供应商进行质量评估，并根据物料级别进行供应商管理；改变主要物料供应商，需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 同一物料要有2~3家供应商，并尽可能直接向生产商购买。 供应商的初选 由物流管理部提供供应商候选名单，应遵循以下原则 （1）企业证照齐全，具备资质； （2）产品质量稳定； （3）质量管理体系健全； （4）信誉良好，能按合同依时交货； （5）价格合理，运输成本较低； （6）已获得GMP认证或通过ISO9000认证的企业优先考虑。 物流管理部向质量管理部初选的供应商索取样品及样品检验报告单，发出《供应商质量体系调查表》，并要求提供盖有企业公章（红章）的相应资质证书。 物流管理部将初选供应商的资质材料、样品和《供应商质量体系调查表》交质量管理部。 质量审计 审计分类及定义 首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。 供应商级别划分 A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商 审计评估分数 90分以上 80-89分 70-79分 70分以下 各类审计操作要求 首次审计：对于首次审计，物流管理部首先应根据《变更控制管理规程》进行供应商变更申请。变更申请经批准后，物流管理部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。 定期审计 定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。 定期审计的周期根据物料的级别规定：对A级物料和风险较高的B级物料供应商至少每5年进行一次现场审计，当供应商生产场地、生产工艺发生重大变更并对所提供物料质量产生较大影响是需及时进行现场审计。 资质的定期审计：对所有供应商的资质每年进行一次审计，确定其资质在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料。 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计： 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）； 连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； 质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题； 稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 其他可能影响产品质量的物料。 所有的供应商均应先进行“非现场审计”，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。 只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计： 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全； 进口物料且提供资质材料齐全； 其它制药企业质量审计合