(2管理体系.docVIP

第二节管理体系 一、判断题 请将你的判断符号填在( )内，对的为“√”；错的为“×”。 1．实验室的质量手册至少应包括实验室的质量方针和对所采用《评审准则》全部要素 的描述。 ( ) 答案：√ 2．实验室资质认定管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构(含职 责、权限及相互关系)、程序、过程和资源构成。 ( ) 答案：√ 3．质量管理就是确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进，使其实施全部管理职能的所有活动。 ( ) 答案：√ 4．实验室的最高管理者应负责保持质量手册的现行有效。 ( ) 答案：× 5．管理手册是实验室的行为规范，全体员工必须认真学习和贯彻执行。 ( ) 答案：√ 6．质量手册规定的都是工作原则，在实际工作中可参照执行。 ( ) 答案：× 7．实验室管理体系要阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，只要使所 有相关人员理解并有效实施，有的可以不形成文件。 ( ) 答案：× 8．质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针 应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架。 ( ) 答案：√ 9．质量手册对实验室内部是实施管理的纲领性文件，对外是证实实验室管理体系符合 标准要求的证据。 ( ) 答案：√ 10．实验室应建立和实施管理体系，并持续改进，保持其运行有效性。 ( ) 答案：√ 二、选择题 在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（ ） 内。 1．申请资质认定的实验室应按文件化的管理体系进行管理，指( )。 A．完全满足IＳＯ9001标准要求 B．有效指导实验室质量活动 Ｃ．内部质量文件相互协调一致 D．满足资质认定评审准则要求，有效控制质量活动的文件化管理 答案：D 2．实验室的管理手册一般是由( )予以批准的。 A．最高管理者 B．技术管理者 C．质量主管 D．授权签字人 答案：A 3．程序是为进行某项活动或过程所规定的( )。 A．原理 B．途径 C．资源 D．组织 答案：B 4．作业指导书是管理体系文件中的一类，它包括( )。 ‘ A．仪器设备的操作规程 B．管理评审报告 C．期间核查记录 D．方法的实施细则 答案：A，D 5．管理体系文件包括( )。 A．质量手册 B．程序文件 Ｃ．质量手册、程序文件 D．质量手册、程序文件、作业指导书、记录 答案：D 6．实验室按照本准则建立管理体系应当能够保证其公正性和( )，并与实验室开展 的检测／校准活动相适应。 A．独立性 B．完整性 C．有效性 D．准确性 答案：A 7-管理体系文件的详略程度与实验室规模和活动类型、数量、( )及其相互作用的 复杂性以及人员的能力相关。 A．程序 B．结果 C．要素 D．过程 答案：D 8．管理手册是管理体系中最重要的文件，是管理体系文件的顶层文件。质量手册对实 验室内部是实施管理的纲领性文件，对外是证实实验室管理体系符合标准要求的( )。 A．证据 B．记录 C．依据 D.痕迹 答案：A 9·质量管理的基本职能可以划分为( )、( )、( )和( A．决策 B．组织 C．协调 D.控制 答案：A，B，C，D 10．文件化的管理体系包括( )。 A．政策、制度、计划、程序和指导书 B．程序 C·规划 D．质量方针和目标 答案：A 三、问答题 1．实验室为什么要建立管理体系？ 参考答案：实验室为实现质量方针和目标，履行承诺，实验室必须建立并有效实施管理 竺系，最终达到本组织的目的。实验室的各项管理，是通过管理体系的运行来实现的，建立 管理体系使体系有效运行，在运行中不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务。 2．初次建立文件化质量管理体系的一般步骤如何? 参考答案：一般包括以下几个阶段：(1)领导认识阶段；(2)全员宣传培训；(3)确 定质量方针和质量目标；(4)分析现状，确定过程和要素；(5)确定机构、分配职责、配 备资源；(6)管理体系文件化；(7)管理体系试运行；(8)管理评审和内审。 3．编制质量程序文件要注意什么? 参考答案：在