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设计说明书 课程设计任务书 设计的题目：板蓝根颗粒剂/年 生产药品： 学生信息：药学 指导老师：杨文革 目录 一、生产概述 3 1. 颗粒剂 3 2. 处方（万袋量） 3 3. 生产规模 3 4. 包装形式 3 5. 主要设备 2 二、工业制法 3 三、颗粒剂车间设计概述 3 1．颗粒剂综合车间 3 2．设计目的 3 3．设计依据 3 4．设计原则 3 四、生产制度 4 五、工艺流程及环境区域划分示意图 4 六、物料衡算 5 1．方法 5 2．用途 5 3．药物颗粒质量计算) 5 七、生产设备选型与计算 6 1．GMP对生产设备的要求 6 2．设备选型概述 6 3．设备选型计算步骤 6 4．主要生产设备选型 6 八、车间设计说明 9 1．技术要求 9 2．车间生产工艺流程及车间布置 11 3．设备一览表 11 九、 1．适用范围 12 2．洁净区环境参数 12 3．厂址选择和总平面布置 12 4．工艺设计 13 5．设备 13 6．工艺管道及给排水管道 13 7．空气净化 14 十、参考文献 14 设计说明书 一、生产概述 1.1 颗粒剂 板蓝根颗粒为《中国药典》1995年版收载的法定制剂，每袋5g，含板蓝根1.0g。本品含板蓝根应为标示量的90.0%~110.0%。 1.2 处方（万袋量） 板蓝根 10kg 蔗糖 30kg 糊精 10kg 1.3 生产规模 颗粒剂：3000万袋/年，5g/袋 1.4 包装形式 内包装材料：药用复合铝箔包装膜（材料PET/PE）应符合规定质量标准； 产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单，合格证，封箱入库。 1.5 主要设备 高效粉碎机、旋振筛、三维运动混合机、摇摆式颗粒机、高效沸腾干燥器、快速整粒机、高效包衣机、自动颗粒包装机 二、工业制法 ⑴蔗糖粉碎，过100目筛，细粉备用； ⑵板蓝根和糊精分别过100目筛，备用； ⑶打浆淀粉冲成10%淀粉浆，放凉50℃以下，备用； ⑷分别称取板蓝根、蔗糖、糊精，放入混合搅拌机中混合15~30min，制成软材，经摇摆颗粒机过14目制粒，湿颗粒于50~60℃干燥，干颗粒再过14目筛整粒，含量测定后，计算出每袋应装的颗粒量，然后分装，密封，包装即可。 三、颗粒剂车间设计概述 3.1 颗粒剂综合车间 车间平面布置时应尽可能按生产工段分块布置，同一洁净级别的车间相对集中，如造粒工段（混合制粒、干燥和整理总混）、胶囊工段（胶囊填充、抛光胶囊）和内包等各自相对集中布置，这样可以减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。 3.2 设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置； 其次要始终贯彻GMP原则，故厂房车间设计目的就是根据GMP思想，为药品生产提供合理布局和场所。 3.3 设计依据 以中国药典和相关材料为依据，同时参考） （2）为颗粒剂车间，在设计中遵循《》标准进行设计；），其是否能完成生产任务且具有节能高效，经济方便，用可行符合等优点 ）洁净区的洁净要求，空调系统可以有效的控制温湿度； ）遵守防火安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。/t 班产量/t 生产天数 备注 板蓝根颗粒 150 0.6 250 法定假日除外 五、工艺流程及环境区域划分示意图 工艺路线原则：工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主。 药物 辅料 ↓ ↓ 配料、粉碎、过筛 ↓ 混合 ↓ 制软材 ↓ 制粒 ↓ 干燥 ↓ 整粒分级总混 ↓ （包衣） ↓ 内包 缓冲 三十万级区 颗粒剂工艺流程及环境区域划分图 注意事项：①蔗糖用粉碎机进行细粉碎，过100目筛，用干净不锈钢桶放，不得超过2天； ②由于板蓝根含量少，故一定要均匀混合，停机2~3次，铲动死角，以利于均匀一致； ③制软材通常将药物与填充剂等辅料混合，在用水或有机溶剂溶解的黏合剂溶液进行混合； ④干燥后的颗粒间相互粘结，通常形成条状或板块状，必须通过解碎或整粒制成一定粒度的均匀颗粒； ⑤生产中粉碎、配料、制粒、干燥、过筛等步骤需注意除尘操作； ⑥清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌等； ⑦综合生产车间洁净级别为30