见习课程(GMP培训).ppt

江西省医药学校 实验实训科 一、GMP规范；二、见习目的及流程；三、江西省医药学校制药实训基地简介；四、固体制剂车间生产方法及工艺流程；五、液体制剂车间生产方法及工艺流程；六、人员净化系统、设施及程序；七、物料净化系统、设施及程序；八、净化空调系统；九、画实训基地 GMP生产车间布局图；十、进入各岗位参观见习； 见习课内容 （2）资历和职位相适应，能够做出正确决策。 （3）所有人员都经过相应的培训。 厂房与设施 厂房各个区域不得相互妨碍，绿化面积至少为建筑面积的30％ 厂房与设施 厂房与设施 送到室内的空气经过过滤、采样，防止微生物污染。 设施与设备 设备 生产设备材质易于清洁和消毒，设备无死角。 江西省医药学校实验实训综合楼效果图 二 、见习目的及流程 （一）目的 1、增强GMP质量管理意识，加深学生对GMP知识的印象； 2、学会看实训车间布局图，熟悉固体制剂、液体制剂的工艺流程； 3、熟悉进入30万级洁净区的洗手更衣程序； 4、了解相关的固体制剂、液体制剂设施设备； （二）流程 1、见习期间每班分为两批， 2、每批学生进多媒体教室先学习GMP知识要点，实训车间工艺布局图，后分为两组由两个老师分别带教。 3、 一组经更衣室进入洁净区：讲解示范洗手穿衣操作 30万级洁净室的环境要求 制剂设备结构、功能 演示一、二台设备的操作规程。 另一组经一般生产区 经更衣室进入洁净区讲解示范洗手穿衣操作 30万级洁净室的环境要求 制剂设备结构、功能 演示一、二台设备的操作规程 （含清洁、操作、填写记录、清场）。 4、清洁：每组留下二人清洁室内卫生。 “GMP” 是什么 GMP的三大要素 关键项目中各类别及比例关系 三、江西省医药学校制药实训基地简介 江西省医药学校制药实训基地，是国家示范性制药技术职业教育实训基地建设单位，是中央与地方共建现代制药技术实训建设项目，是中央财政部和教育部支持中等职业教育实训基地项目。建筑面积800M2，总投资约480万人民币：包括制药设施设备300万，基础建设、装修、道路修建等180万。学校按照“产教结合”、符合“药品生产质量管理规范（GMP）”的思路，设计了固体制剂、液体制剂两条生产线、和制药行业辅助设施。 四、固体制剂车间生产方法及工艺流程 生产方法：合格原辅料经物净处理后由气闸传入暂存间，经称量、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到需要的干颗粒，根据不同的生产工艺、干颗粒分别进入颗粒剂生产区进行内包，或进入胶囊生产区经胶囊填充后再行内包装，或进入片剂生产区经压片、包衣后再内包，内包完成后送至外包间装盒、装箱，经检验合格后入库。 工艺流程：原辅料由物净经气闸后，进入原辅料暂存间，原辅料经粉碎机粉碎，筛粉机过筛处理达到合格数、目后，进入称量间称量备料，经称量合格的原辅料送至相关岗位：一部分送到制粒机，进行干法制粒和湿法制粒制成相应的颗粒，湿颗粒再经烘箱干燥制成相应规格的干颗粒；干颗粒经整粒机整粒后，与辅粒在总混机内混合，总混后检验合格的颗粒进入中间站暂存待用。 五、液体制剂车间生产方法及工艺流程 生产方法： 合格原、辅料经物净处理后由气闸室传入暂存间，原、辅料经称量、浓配、稀配成液体灭菌、循环过滤。瓿瓶经物净处理丶理瓶丶洗瓶丶烘干灭菌后输送到灌装处、口服液在百级层流区内完成灌装轧盖，在灭菌检漏柜内完成湿热灭菌丶抽真空注色水检漏。再进入灯检丶贴签后，至外包间装盒、装箱，经检验后入库。 工艺流程： ①瓿瓶 气闸室 理瓶 洗瓶 烘瓶 灌装。 ②原辅料 气闸室 原辅料暂存间 检验 配方称量备料（浓配） 检验 配液罐稀配 灭菌静置 输送泵循环过滤 检验 灌装轧盖 检查 灭菌检漏 灯检 贴签 外包 检验 入库。 六、人员净化系统 、设施及程序 洁净室（区）内，所需工作人员应满足最小数量，同时，洁净环境以外区域（一般生产区）的工作人员也应尽可能监控； 一切人员进入洁净区和洁净室必须遵循规定的净化路线和程序，不得私自改变； 洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产、操作的空气洁净度等级要求相适应。