药品标签的讲稿.ppt

药品标签的有关规定 药品标签的意义 药品标签具有指导患者合理用药的重要作用。我 国《药品管理法》中明确规定药品包装必须按照规定 贴有标签。《中国药典》也将药品标签的内容收入凡 例中，防止药品标签不规范而对临床用药引起误导。 《药品说明书和标签管理规定》 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其 他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。　 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书 的范围，不得印有暗示疗效、误导 使用和不适当宣传产品的 文字和标识。 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容， 分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标 签指内标签以外的其他包装的标签。 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功 能主治、规 格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、 生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名 称、规格、产品批号、有效期等内容。 批准文号：是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为 “国药准字”+“字母”+“八位数字”(如国药准字； 生产批号表示具体生产曰期； 有效期或失效期：为药品质量可以保证的期限。 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适 应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、 注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文 号、生产企业等内容。 适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能 全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品 通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、 批准文号、生产企业，也可以根 据需要注明包装数量、 运输注意事项或者其他标记等必要内容。 例：运输及贮存过程中严禁冷冻。 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产 企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必 要内容。 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致； 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 　　 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处 方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。　 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注， 年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有 效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示 为“有效期至XXX.XX.”或者“有期至XXXX/XX/XX”等。 　 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督 管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标 注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计 算。 　 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前 一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 例：注射用XXXX 【贮藏】 室温（不超过25℃）避光保存。 请勿置于0℃以下。 【包装】 硼硅玻璃输液瓶、药用溴化丁基橡胶瓶塞 1瓶/盒 【有效期】48个月 【执行标准】《中国药典》2005年版三部 【生产批准文号】 国药准字 （200g/L，25ml/瓶） 国药准字 （200g/L，50ml/瓶） 国药准字 （250g/L，50ml/瓶） 【生产企业】 例： XXXX肠溶片 【成 份】 本品主要成份为XXXX 【规 格】 10mg（以XXXX计） 【适应症】 用于十二指肠溃疡、胃溃疡和 【性 状】、【用法用量】、【不良反应】、【禁 忌】、【注意事项】 等请