空调系统周期性验证方案..doc

空调系统验证 系统编号：XX-1 验证编号： XX有限公司 年 月  目录 CONTENTS 1. Protocol Approval 3 2. 概述Summary 4 3. 目的Objective 4 4. 所用测量器具、材料Materials and Instrument List 5 5. 接受标准Acceptance Standards 7 6. 相关文件Documents 7 7. 验证步骤Procedure 8 8. 验证结果Results 10 9. 偏差报告Diversity Report 13 10. 报告总结与批准 Conclusion and Acceptance 13 文件批准Protocol Approval 1.1 验证方案已由下列人员审查并批准: Validation protocol had been reviewed and approved as below:文件责任 Responsibility 部门 Department 签字 Signature 日期 Date 起草者 Prepared By 部 审核者 Reviewed By 自动化项目部 审核者 Reviewed By 工程部 审核者 Reviewed By 国际生产管理部 审核者 Reviewed By QC 审核者 Reviewed By 部 审核者 Reviewed By 批准者 Approved By QA 1.2验证参加人员会签，下表中签字并参与验证实施的人员已经接受了验证规程的培训（QSC-M01），具有实施验证的资质。Validation attendee signature. The person who conducted validation that signature in below table were trained with validation procedure (QSC-M01) and qualified. 部门 Department 签名 Signature 概述Summary XX-1空调系统主要组成有：一台有限公司生产的空气处理机组，处理风量为m3/h，处理风机功率为30KW；冷冻水管、三台臭氧消毒设备和风管等。该系统主要向生产二楼前段洁净区提供符合生产要求的洁净空气，保证房间的温度在 、湿度℅，车间的粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。本空调系统控制的区域：等洁净房间。控制区域见附件。√判断 不启动更改控制流程 □ 理由 □同类设备的预验证 □厂房，仓库，车间的改造或搬迁 □维修再验证 □设备改造，首次应用? □常规周期性验证 □设备应用的产品范围扩大 □设备改造，且此类改造在其他设备上已成功应用 □新型设备预验证 □设备改造，工艺原理未改变 □其他，请具体说明????????? □其他，请具体说明 相关更改编号????????? 本次验证为考察XX-1空调系统能否继续为生产提供适宜的空气进行的周期性再验证。 生产工艺要求如下表： 房间 温度要求 相对湿度要求% XX XX XX 无要求 无要求 *： 根据《医疗器械生产质量管理规范2015 附录体外诊断试剂》，2.2厂房与设施Part，2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度要求，应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18~28，相对湿度控制在45~65%。 目的Objective 考察XX-1空调系统经过一定周期后性能是否仍符合要求。 所用测量器具、材料Materials and Instrument List 4.1测量工具Measure Instruments 测量工具 校验编号 有效期至 检测范围 校验点/误差值 湿度 1-1 Logger表 1-2 Logger表 2-1 Logger表 2-2 Logger表 3-1 Logger表 3-2 Logger表 4-1 Logger表 4-2 Logger表 5-1 Logger表 5-2 Logger表 6-1 Logger表 6-2 Logger表 7-1 Logger表 7-2 Logger表 8-1 Logger表 8-2 Logge