化学药物临床试验报告结构与内容指导原则..docVIP

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2017-01-20 发布于重庆
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化学药物临床试验报告结构与内容指导原则..doc

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化学药物临床试验报告结构与内容指导原则.

指导原则编号：【 H 】 G C L 3 - 1 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○五年三月目录一、概述 .................................................................................................................... 1 二、临床试验报告的结构与内容 ............................................................................ 1 （一）首篇 .................................................................................................................. 2 1、封面标题 .............................................................................................................. 2 2、目录 ...................................................................................................................... 2 3、研究摘要 .............................................................................................................. 2 4、伦理学相关资料 .................................................................................................. 2 5、试验研究人员 ...................................................................................................... 2 6、缩略语 .................................................................................................................. 2 （二）正文内容和报告格式 ...................................................................................... 2 1、基本内容 .............................................................................................................. 3 2、I 期临床试验 ...................................................................................................... 12 3、II/III 期临床试验的报告格式 .......................................................................... 14 4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 ....................................................... 16 （三）附件 ................................................................................................................ 17 （四）样表 ................................................................................................................ 18