《藥品经营质量管理规范》（GSP）专项检查申请表.docVIP

受理编号： 档 号： 《药品经营质量管理规范》（GSP） 专项检查申请书 申请单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（公章） 填报时间：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 受理部门：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 受理时间：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 山西省食品药品监督管理局 填 报 说 明 一、已通过GSP认证的药品经营企业在GSP认证证书有效期内发生以下变化时，企业应申请专项检查，并填报本申请书。 1、药品批发企业、药品零售连锁企业总部及药品零售企业名称、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理负责人发生改变时。 2、药品批发企业、药品零售连锁企业总部及药品零售企业办公、营业场所和仓库迁址、仓库面积发生改变时。 3、企业经营规模扩大，导致企业类型改变时。 4、零售连锁企业增加了门店数量。 二、企业填报本表需提供的资料有： 1、企业申请专项检查的申请书 2、GSP认证专项检查申请表。 3、企业基本情况表（增加门店数量的附新、旧门店名称表） 4、GSP认证专项检查报告表。 5、GSP认证专项检查审批表。 6、《药品经营许可证》正、副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。 7、《营业执照》副本复印件。 8、执业药师资格证、注册证原件（审核后退回）、复印件。 9、发生（拟）改变的企业负责人、质量管理人员学历、技术职称有效证件复印件及有关任命文件。 10、批准（拟）变更的经营场所、仓库的布局及平面图。 11、零售连锁企业增加门店数量的应报送新增门店完整的GSP认证资料。 12、企业需说明的其他问题及其有关资料。 三、本申请书所有资料均应使用A4纸按顺序双面打印，标明目录及页码并装订成册。内容应填写完整、准确，不得涂改和复印。 GSP认 证 专 项 检 查 申 请 表 项 目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 法定代表人、质量负责人 质量管理机构负责人 经营范围 注册地址 仓库（或新增仓库）地址 经营场所 扩大经营规模 增加门店数量 GSP证发证时间 GSP证证书编号 企业电话 邮政编码 联系人电话 法定代表人签字 年 月 日 被委托人签字 年 月 日 企 业 基 本 情 况 表 企业名称 地 址 邮编 经营方式 经营范围 GSP证书编号 认证时间 职工人数 专业技术人数 营业面积 仓库面积 经济性质 法定代表人（企业负责人） 职务 执业药师或职称 企业质量负责人 职务 执业药师或职称 质量管理负责人 职务 执业药师或职称 企业 基本 情况 概述 （由企 业填 写） GSP认 证 专 项 检 查 报 告 企 业 名 称 批准（拟发生）改变的许可事项 企业名称□法定代表人□企业负责人□质量负责人□经营范围□注册地址□仓库地址□经营场所□其它□ GSP认证专项检查事项 企业名称□法人代表□质量（质量机构）负责人□经营范围□ 注册地址□仓库迁址□新增仓库□经营场所□扩大经营规模□ 增加门店数量□其它□ 上次GSP认证时间 本次专项检查时间 检 查 依 据 《药品经营质量管理规范》 对企业 综合评 定（由 检查组 填写） 存在 的问 题或 缺陷 项目 企业法人或主管质量负责人签字 现场检查结论 组长签字 年 月 日 组员签字 年 月 日 说明：第6、7栏内容填写不下可增加附页 GSP认证项目变更审批表 公 示 情 况 公 示 时 间 公示形式及媒体 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 省级发 证 部 门 审 批 意 见 审查意见 经办人: 年 月 日 审 核 意见 处室负责人： 年 月 日 审批意见 分管局长: 年 月 日 局 长： 年 月 日 GSP认证项目变更批件 申请企业名称 GSP证书编号 变更时间 变更项目 核准的项目变更内容 企业名称 法定代表人 经营范围 注册地址 仓库地址（新增仓库地址） 经营场所 扩大经营规模 增加门店数量 其它 主送单位 抄送单位 山西