入出境特殊物品单位生物安全管理系统填写说明-上海出入境检验检疫局.docVIP

入出境特殊物品卫生检疫监管系统填写说明用户注册1.登录“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”，浏览器显示内容见下图：2.点击“用户注册”，在如下页面填写相关信息：填写说明：其中“企业名称”和“企业地址”，要求填写内容和单位组织机构代码证上信息一致。3．输入用户名和密码，选择“单位用户”选项后，点击登陆。登陆成功页面显示如下：单位信息登记选择左侧信息栏：单位信息登记页面如下，按照页面要求填写企业相关信息，带*号栏为必须填写项目，需要上传相关资料的按要求上传，其余按照单位真实情况填写。1.产品使用/存放地址：是指具体使用产品（生产加工、科研单位）或者储藏产品（销售单位）的地址；2.经营范围：有营业执照的填写营业执照上的经营范围，其余按实际情况填写；4.单位性质：单位性质按照单位实际情况，分为生产、加工、科研和销售类型，如涉及多种类型，可勾选多个；生产、加工、医疗、检验、医药研发外包、销售单位（有仓库）需要上传：（1）生物安全管理规章制度：单位内部对生物安全管理的相关管理文件。（2）生物安全实验室等级：凡是有等级的都需要上传等级证书，如没有等级则需上传实验室基本介绍的说明，包括实验室硬件和软件的相关信息，涉及操作哪些实验等等。（3）生物废弃物处置情况：如外包环保公司处置的上传相应合同，如单位自己处置则提供废弃物处置的具体规定。（4）特殊物品储藏使用设施：说明储藏、使用特殊物品的设施和设施使用的情况。（5）特殊物品类别：单位涉及入出境特殊物品的类别，分为人体组织（指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等）、微生物（是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂）、生物制品（指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂），人体血液（人类的全血、血浆成分和特殊血液成分）及其制品（各种人类血浆蛋白制品）涉及多种的可以多选。销售单位需要选择：销售产品类型（药品、诊断试剂、生物试剂）。5.附件：其他用以补充说明的文件。6.一年出入境计划：上传单位一年的出入境特殊物品计划7.公司简介：单位基本情况介绍，重点描述公司性质和涉及出入境特殊物品部分的业务开展情况。填写完成后，点击保存，跳出以下对话框则表示上传成功，等待管理员审核。提示：通过信息登记的企业在修改基本信息后，审核状态也将变为未通过审核，请与我处工作人员联系确认，电话38620985。企业信息审核结果查看审核结束后，企业登录后页面显示如下：点击右上角“未读信息”，可查看信息登记的审核结果：审核通过、审核不通过、材料补全、现场考核。企业可以点击信息状态栏，将弹出对话框，提示企业审核通过、材料补正或是需要现场考核：特殊物品信息预审核登记1.企业有用于治疗诊断预防产品信息或其他特殊物品的，有两种方式可以添加产品信息：（1）点击左上角“产品信息备案表格下载”下载表格，按要求填写后保存，点击左上角“从已有EXCEL表中导入”批量上传。（2）在线填写相关信息后单独保存。 3.上传的文件和点击添加的数据会暂存在新增物品列表里，点击对应的产品信息文件并进行浏览上传，申请人可以根据《入出境特殊物品卫生检疫监管分级表》（见附件）对物品进行分级，将特殊物品分为A/B/C/D级。此时可点击“修改”按钮，将产品信息导入在线填写文本框内，修改相关内容后，点击“添加”按钮，进行保存。分级完成后，在列表中勾选需要上传的产品，可点击“批量上传”按钮。上传成功后，物品信息保存在数据库中，申请人可进行下一步的审批单申请。如申请人无法判定级别的，可由工作人员辅助进行分级，需等待工作人员分级完成后方可进入申请流程。 待分级的物品列表在查询页面可以查询到具体的信息，以及分级是否完成等信息。特殊物品信息预审核查询数据库中的产品可通过输入相关查询条件后，点击“查询”查阅相关信息。点击“换证操作”中的“浏览”按钮重新上传医疗器械注册证等相关批件。点击“删除”按钮可从数据库中删除此项产品信息。点击“查看文件”可以查看上传的随附文件。审批单申请 1. 审批单填写页面，用户需要填入物品信息栏里的带*号项，然后选择产品等级，列表里会显示之前录入的该等级的产品信息。在通过录入该产品的批件号，即可精确筛选出符合的产品。 双击列表中的数量，数量单位，重量，重量单位和美元手动输入，勾选该数据点击“暂存”或“提交”按钮进行保存，暂存的数据不会生成流水号，可以再次保存后上传。2.申请单情况 已完成的申请单会生成准字号，和有效期剩余天数。用户可以查看受理状态，打印申请单，修改申请单等操作，状态为“复核完成”