GCP药物管理培训最终稿.ppt-贵阳医学院附属医院药物临床试验机构.pptVIP

5为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明显的标示牌。 6试验药物存放期间每日需有温湿度记录，填写《临床试验用药物温度记录表》（附件6）；常温0℃－30℃，阴凉存放0℃－20℃，冷藏2℃－8℃；相对湿度45％－75％之间 7药物管理员应每月对临床试验药品进行清点、核对 B 保管与登记2 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 发药人员根据授权医生开出的处方进行药物的分发,核对处方的内容：项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无误后，发药人与取药人均在处方上签上姓名，处方由药物管理员保管。填好记录表。 附件2 试验用药物分发登记表 附件3 受试者用药登记表 C 药物分发 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 门诊病人的药物及包装回收：把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给该项目的研究护士，研究护士再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否符合，并记录《试验用药物分发登记表》（附件2）。 住院病人的药物及包装回收：把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给病房的护士，由病房护士交给研究护士，再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否符合，并记录《受试者用药登记表》附件3。 C 药物回收1 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 临床试验结束后由各专业组的药物管理员按药物编码回收已使用的试验药物（包括退出病例未使用完的试验用药）及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）退回给药物临床试验药房。并记录《剩余药物回收登记表》附件4 C 药物回收2 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 试验结束后临床试验药房将剩余药物及回收的包装退回申办者或CRO 监察员，双方在《试验用药物包装回收汇总登记表》（附件6）《试验用药物回收汇总登记表》（附件7）签字确认。 D 药物退还 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 谢 谢！ E-mail:dupengpharm@163.com Tel :6752401 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * * 《药物临床试验质量管理规范》第十章第56条~60条明确了试验用药品的管理规范。 * * 2012年2月21日 《临床试验中药物的管理》培训 贵医附院药物临床试验机构办公室 杜 鹏 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 临床试验中药物管理的问题 背景与现状 法规要求 我院临床试验用药物管理的具体要求 1 2 3 4 主要内容： Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、背景与现状 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验