GSP質量管理制度.doc

kkkk公司 质量管理制度 一、 业务经营质量管理制度 二、 首次经营品种的质量审核制度 三、 商品质量验收、保管养护及出库复核制度 四、 效期商品管理制度 五、 不合格商品管理制度 六、 退货商品质量管理制度 七、 质量事故报告制度 八、 用户访问制度 九、 质量信息管理制度 十、 计量管理制度 十一、产品质量标准管理制度 十二、质量责任制度 十三、质量否决权制度 十四、卫生管理制度 一、业务经营质量管理制度 1、业务经营原则： （1）在药品经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《药品管理法》及《医药商品质量管理规范》等有关法规要求办理。 （2）在药品经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。 （3）以“GSP”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。 （4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。 2、业务经营计划： （1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。 （2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。 （3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。 3、购销对象选择原则： （1）购进医药商品时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法生产经营企业。 （2）销售药品不允许把药品销售给“证照”不齐的药品经营单位或无医疗机构执业许可的单位。 （3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。 4、购销合同： （1）凡购销商品须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。 （2）购销合同签订的内容： a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； b、质量标准、验收方式，进口药品须提供口岸药检所检验报告书并加盖供货方红色印章； c、付款方式及期限； d、交货地点及办法、费用承担； e、双方单位信息； f、双方其他约定条款。 （3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。 （4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。 5、购销凭证和质量管理： （1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。 （2）收到供货方的收款凭证后，由合同管理员核对无误后，财会部门凭盖有质量验收员印章付款凭证方可付款。 （3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。 （4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。 6、（1）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首次经营品种质量审批制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。 （2）凡销售的医药商品，必须是价格合法，质量合格的产品，在帐目和储存上要将合格品与不合格品区分开来，并作好相应的产品质量记录。 二、首次经营品种的质量审核制度 为做好首次经营的新产品、改型、增规及移厂产品的质量审核工作，以保证购销医药商品质量，保障人民用药安全有效，特制订本制度。 1、凡首次向厂方购进药品，采购人员应填写“首次经营品种审核表”，经审核批准后方可经营。 2、凡首次向厂方购的药品，应向厂方索取：批准文号的批件、药品质量标准、药品使用说明书、药品小包装、标签、说明书、样张、供化验用的样品。 3、凡首次发展业务关系的生产厂，应向厂方索取“证照”、“注册商标”、批件的复印件及药品法定检验报告书。必要时应会同质检部门下厂考察。 4、属首次经营的药品，在试销期，每批到货均应按批向厂方索取化验报告书。 5、首次经营的药品其试销期一般应订为二年，在试销期内业务、质管、化验室做好药品质量的跟踪考核及用户访问工作，并建立相应的质量档案，以便试销期满作出质量考核结果。 6、首次经营品种的考核： （1）凡首次经营品种均应定二年试销期。 （2）凡首次经营品种业务、质管、化验室、仓库都均应建立质量档案。 （3）业务部门做好首次经营品种的市场需求调查，用户评价意见，同时做好查询处理记录。 （4）质管部门要对首次经营品种的质量作定期分析，研究其稳定性和可靠性。 （5）试销期满后，由业务部门提出试销总结报告，经质管核定，报主管经理批准转为正式经营商品。 三、商品质量验收、保管养护及出库复核制度 1、商品质