临床医学科研设计方法评价__培训课件.ppt

许多试验是在一个很长的时间内募集研究对象。假如某一种干预所起到的效果特别好或特别坏，从伦理学角度考虑，该项研究可能需要提前终止。有关这方面的考虑可以通过在数据积累过程中检查试验结果来得到解决。但是，对积累的数据不做恰当校正地进行多次统计学分析可能导致错误的结果和解释。如果某一项试验积累的数据在5次中间分析（interim analysis*）中进行了检查，那么总的假阳性率就不是正常的5%，而是接近19% 作者应该报告他们是否多次查阅了研究数据，如果是的话，查阅了多少次，应用了什么统计学方法（包括任何正式的终止标准），是在试验开始时还是在此之后的什么时候计划的。这方面的信息经常没有包含在发表的试验报告中 CNGSORT声明核对表 项目8a. 用于产生随机分配顺序的方法 举例 由独立的药剂师根据计算机生成的随机化列表来配制活性（active）或安慰剂（placebo）吸乳器 理想的情况下，研究对象应该在机遇（随机）的基础上被分配到各个比较组，这个分配过程的特征是不可预测性（表1）。作者应该提供足够的信息以使读者能够对用于生成随机分配顺序的方法进行评价，并判断在组间分配时产生偏倚的可能性 尽管许多生成随机顺序的方法都是恰当的，但如果仅仅列出“随机分配”（random allocation）、“随机化”（randomization）或“随机”（random）这些术语而不做进一步的说明，读者则无法判断所应用的方法是否恰当。作者应该清楚地说明生成随机顺序的方法，如随机数字表或计算机随机数字生成器（computerized random-number generator） 专科杂志发表的报告中只有32%充分说明了生成随机化数字的方法，综合性杂志发表的报告中48%充分说明了生成随机化数字的方法。在几乎所有的报告中，研究者采用的都是计算机随机数字生成器或随机数字表。对某种皮肤病杂志22年发表的文章进行的检查发现，在68篇试验中只有1篇充分描述了随机数字生成方法 CNGSORT声明核对表 * * 放射免疫法测定血中T3 、T4浓度对甲亢的诊断。研究对象应包括典型、不典型甲亢及与甲亢有类似临床表现的神经官能症患者 我国医学期刊发表的预后性研究的评价 评价3本杂志发表的12篇预后研究的情况 5篇为回顾性研究 8篇无对照组 4篇样本量30例 部分论文不是一个一致的起始队列 在7篇前瞻性研究中，只有1篇失访率10% 很少有论文应用Cox模型或逻辑回归分析 四、出现问题的原因 一、作者的责任--论文质量不高 -缺乏科研设计、统计学、论文写作方面的培训 -缺少与有关科研设计方面专家的沟通 -缺少简明、实用的面向临床医生的科研设计和统计学方面的教科书 -晋升的压力，医生只注重发表论文的数量，忽视论文的质量 -大学和医院的科研管理机构审查把关不严格 出现问题的原因 二、杂志的责任--稿件审查不严 -审稿专家过于注重科研课题的重要性，对科研设计和统计学方法的问题重视不够。 -编辑人员过于依靠审稿专家在学术上把关，只注意文字和规范方面的编辑加工，忽视了对论文科学性方面的审查。 -上述两方面能力加强，许多问题（资料不完整，统计学缺陷或错误等）可以在发表前改正。 -出版政策：篇幅限制、发表偏倚等。 五、问题的后果 研究对象承受了一定的风险和痛苦，但没有获得任何有益的结果。 造成资源的浪费，包括时间、资金、医院床位和设备等。 因为错误的研究结果本身，或因为错误的研究结果延误了更有效的治疗方法的研究，患者可能因此而接受错误的治疗方法。 误导：如果研究中存在的问题未经改正就发表，研究者以后还会犯同样的错误，其他研究人员也可能会模仿采用错误的科研设计方法。 问题的严重性 医学期刊发表的论文中出现质量问题会造成非常严重的后果，所以，有专家指出，错误应用科研设计方法和统计学方法不仅仅是科研水平问题，更是科研道德问题。作者、编辑、审稿人员应对这一问题应给予足够的重视。 六、改进措施 一、长期措施： -加强对科研人员的培训，普及科研设计和统计学方面的知识，尤其是应尽快为非统计学专业的临床科研人员提供简明、实用的教材。 -加强统计学家和临床流行病学家的咨询作用，科研人员主动征求上述专家的意见。 -提高科研管理人员的素质，强化科研管理部门的职能，使其在对科研人员的培训、科研方案的审批、科研过程的监督、科研论文的投寄等方面起到应有的作用。 改进措施 二、短期措施 鉴于目前医学期刊发表的论文存在较严重质量问题的现状，杂志应切实负起自己的责任。通过杂志自身的努力和引导，可以在较短的时间内提高所发表论文的学术质量。杂志应在以下三个方面加强工作： 1、普及科研设计和统计学方面的知识，提高科研人员的科研水平，以便生产出更多、更好的“米”（科研成果）。 2、普及医学论文写作方